Forskere fra Syddansk Universitet og Steno Diabetes Center Odense har i to studier - verdens hidtil største registerstudie - påvist en sammenhæng mellem diabeteslægemidlet Ozempic og øjensygdom, som kan føre til tab af synet.
I det største registerstudie nogensinde har forskere fra Syddansk Universitet og Steno Diabetes Center Odense (SDCO) påvist en statistisk signifikant sammenhæng mellem diabetesmedicinen Ozempic og en øget risiko for at udvikle en alvorlig øjensygdom – og i yderste tilfælde tab af synet.
I to uafhængige studier har forskerne analyseret data fra alle danskere med type 2-diabetes. Dermed indgår 424.152 personer i registerstudiet – hvoraf 105.454 var i behandling med Ozempic.
Studierne, som også inkluderer norske diabetespatienter, viser en statistisk signifikant sammenhæng mellem diabeteslægemidlet og en øget risiko for den sjældne øjensygdom NAION, der kan føre til varigt synstab. De danske studier bekræfter dermed et tidligere amerikansk studie, som dog var baseret på et mindre datagrundlag.
Forskerne understreger dog, at NAION er yderst sjælden. Risikoen for den enkelte patient i behandling med Ozempic er kun 0,2 promille om året. Det svarer til 1,5-2,5 ekstra tilfælde pr. 10.000 patienter årligt.
Det ene danske studie viser, at Ozempic fordobler risikoen for NAION (2,19 gange).
SDU-professor og overlæge Jakob Grauslund, der er tilknyttet både SDCO og Øjenafdeling E på Odense Universitetshospital, har ledet studiet:
– Vi har påvist en fordobling af risikoen. Desuden har vi i klinikken bemærket, at siden Ozempic kom på markedet i 2018, er antallet af NAION-tilfælde i Danmark steget. Hvor vi før så 60-70 tilfælde af NAION om året, ser vi nu op til 150. Vi har også lagt mærke til, at det nu oftere er patienter med type 2-diabetes, der bliver indlagt på hospitalet på grund af NAION.
I det andet studie, som SDU-professor Anton Pottegård er hovedforfatter på, har man analyseret data fra alle danske og norske patienter, der er begyndt behandling med Ozempic. Her viser resultaterne, at risikoen for at udvikle NAION er 2,81 – eller næsten tre gange højere – for patienter, der anvender Ozempic, sammenlignet med patienter, der anvender andre lægemidler.
Professor Kurt Højlund, forskningschef ved SDCO og medforfatter på et af studierne, påpeger, at selv om der er tale om en sjælden øjensygdom, bør resultaterne give anledning til overvejelser:
- Vi kan endnu ikke med sikkerhed udpege patienter med særlig stor risiko. Langt de fleste patienter kan være trygge ved behandlingen med Ozempic, da den absolutte risiko er så lav, men nogle vil måske i samråd med deres læge foretrække et behandlingsalternativ. Man bør dog stoppe behandlingen med Ozempic, hvis der påvises NAION på det ene øje.
Dyk selv ned i studiet her.
Lægemiddelstyrelsen har igennem det seneste halve år haft fokus på NAION som en mulig bivirkning ved semaglutid, der er det aktive indholdsstof i Ozempic.
Frem til 10. december 2024 har Lægemiddelstyrelsen modtaget i alt 19 danske indberetninger om NAION og de nye studier er med til at øge mistanken om en kobling mellem øjensygdommen og diabetesmedicinen.
I lyset af de nye registerstudier vil Lægemiddelstyrelsen anmode den europæiske bivirkningskomité, PRAC, om at vurdere to nye danske registerstudier, siger enhedschef Line Michan i en pressemeddelelse.
- Med de nye registerstudier foreligger der nu omfattende data fra danske og norske registre, som den europæiske bivirkningskomite PRAC kan forholde sig til. Derfor vil vi anmode om, at PRAC vurderer de nye studier, siger hun. Læs hele pressemeddelelsen fra Lægemiddelstyrelsen her.
NAION er skader på øjets synsnerve. Det er en irreversibel sygdom, det vil sige, at den ikke kan behandles, og den ikke bedres over tid. NAION kan medføre svært og varigt synstab.
NAION finder sted, når blodtilførslen til øjets synsnerve pludselig aflukkes. Den dårlige eller manglende blodgennemstrømning medfører svære og uhelbredelige skader på synsnerven, som oftest giver udslag i tab af skarpsynet eller betydelig indskrænkning af synsfeltet.
Det er ofte patienter i særlig risiko for hjertekarsygdomme, som udvikler sygdommen. Risikofaktorerne er diabetes, forhøjet blodtryk og forhøjet kolesterol. Patienterne som rammes af sygdommen har ofte også nogle fysiske forhold i øjet, som kan være den udløsende faktor.
Ozempic bliver brugt til behandling af type 2 diabetes. Lægemidlet i Ozempic hedder Semaglutid. Semaglutid er indholdet i Ozempic, men af tilsvarende medicin er også Rybelsus, som er tabletformen af Ozempic samt Wegowy, som bruges til behandling af svær overvægt.
Det har ikke været muligt at lave en formel analyse af Wegowy, fordi det har været kortere tid på markedet, og der er brug for en vis længde observationstid. Anton Pottegård forklarer dog, at man kan se, at der også forekommer tilfælde af NAION blandt Wegowy-brugerneRisikoen er dog væsentligt mindre ud fra de foreløbige observationer.
Jakob Grauslund er ledende overlæge, klinisk professor og forskningsleder ved Klinisk Institut ved Forskningsenhed for Oftalmologi. Han er derudover også tilknyttet Steno Diabetes Center Odense og Øjenafdeling E, Odense Universitetshospital. Han har publiceret 224 forskningsartikler i internationale tidsskrifter og er desuden hovedforfatter på de nationale retningslinjer for screening og behandling af diabetisk øjensygdom.
Anton Pottegård er professor i farmakoepidemiologi og klinisk farmaci ved Institut for Sundhedstjeneste forskning, Syddansk Universitet, og Sygehusapotek Fyn, Odense Universitetshospital. Han forsker i lægemidler og deres bivirkninger via sundhedsdata.
Du kan selv læse ned i studiet her.
