Deltagerinformation

Deltag i et forskningsprojekt som undersøger behandlingen af gravide med diabetes i Danmark

Har du lyst til at bidrage med data på dig, dit barn og din partner til et landsdækkende register om behandlingen af gravide med diabetes i Danmark? Så har du mulighed for at deltage i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt:

Bedre graviditetsudkomme for kvinder med præeksisterende diabetes: Etablering af det nationale danske diabetesfødselsregister – DDBR2-registeret - herunder en undersøgelse af effekten af virtuel undervisning på graviditetsudkomme - ETOS-DM studiet.

I forskningsprojektet DDBR2 indsamler vi oplysninger om graviditeter hos kvinder med diabetes, deres børn og partnere til et landsdækkende register og du inviteres til at deltage.

Projektet er et nationalt forskningsprojekt, som udføres på følgende specialafdelinger for gravide med diabetes:

• Center for Gravide med Diabetes på Rigshospitalet
• Obstetrisk Afdeling på Odense Universitetshospital
• Afdelingen for Kvindesygdomme og Fødsler på Aarhus Universitetshospital
• Afdelingen for Kvindesygdomme og Fødsler på Aalborg Universitetshospital

Baggrund og formål

Når du er gravid og har type 1 diabetes, type 2 diabetes eller en anden form for diabetes, som er til stede før graviditeten, er der større risiko for komplikationer sammenlignet med kvinder, der ikke har diabetes. Under selve graviditeten kan disse komplikationer f.eks. være lavt blodsukker, svangerskabsforgiftning eller for tidlig fødsel. Børnene kan være for store i forhold til deres alder under graviditeten, og selve fødslen kan også være risikofyldt. Det nyfødte barn kan være præget af at være for stort og/eller født for tidligt og have behov for behandling i de første levedage. På lang sigt har børnene en forøget risiko for selv at udvikle diabetes og/eller overvægt.

I DDBR2 vil vi undersøge hvilke faktorer, som spiller ind i forhold til udvikling af graviditets- og fødselskomplikationer. Formålet med projektet er at afdække risikoen for komplikationer samt afklare, om disse kan forebygges.

I tillæg til afdækningen af disse faktorer ønsker vi også at undersøge, om markører, som er til stede i dit blod under graviditeten, har en sammenhæng med dit barns helbred ved fødslen. De markører vi vil undersøge er: den kombinerede effekt af hyppigt forekomne variationer i din arvemasse hvilket giver et mål for din genetiske risiko for diabetes og livsstilssygdomme, markører med evne til at ændre din arvemasse og som kan påvirkes af miljøet i livmoderen (såkaldt epigenetik samt ikke kodende arvemasse), proteiner og markører for moderkagens funktion samt markører for vævsirritation og metabolisme (kroppens omsætning af næringsstoffer). Undersøgelsen af din arvemasse vil ikke omfatte specifikke enkelte gener eller genvarianter, der vides at give sygdom.

Hvem kan deltage

Alle kvinder i Danmark som har diabetes, er 18 år eller derover og er henvist til behandling for diabetes under graviditet i perioden 1. februar 2023 til 31. januar 2028 vil blive tilbudt deltagelse i DDBR2.

Praktisk information og samtykke

Din læge eller en anden behandler på den afdeling, hvor du følges under graviditeten, vil tilbyde dig at deltage, men du kan også selv sige til din læge, at du har lyst til at deltage. Du har ret til at have din partner, et familiemedlem, eller en bisidder med, når du beslutter, om du vil deltage. 

Før du giver samtykke til at være med i projektet, skal du have modtaget mundtlig information om projektet og læst denne skriftlige information. For at være med i projektet skal du underskrive den samtykkeerklæring som medfølger her. På samtykkeerklæringen kan du krydse af hvilke dele af projektet, du ønsker at deltage i. Du har ret til betænkningstid. Hvis du benytter dig af betænkningstid, har du mulighed for at give samtykke ved dit næste ambulante besøg. Det er frivilligt at deltage, og du kan til enhver tid trække dit samtykke tilbage, uden det får betydning for din videre behandling.

DDBR2 er er et klinisk projekt, hvor vi systematisk indsamler de oplysninger, som rutinemæssigt genereres i forbindelse med dine almindelige planlagte kontroller i graviditeten til en database. I projektet indgår desuden et opfølgende besøg 1 måned efter fødslen, dette besøg er ikke en del af den almindelige standardbehandling. Herudover vil vi tage to ekstra blodprøver i løbet af graviditeten samt bede dig svare på elektroniske spørgeskemaer.

Som en del af DDBR2 vil vi i forbindelse med dine besøg i ambulatoriet i graviditeten stille dig spørgsmål om din sundhed forud for graviditeten og baggrundsoplysninger, indsamle journalmateriale som omhandler din diabetesstatus i tiden op til og under din graviditet, herunder komplikationer, ultralydsdata samt sende elektroniske spørgeskemaer til dig omhandlende motion og mentalt helbred. Anvender du insulinpumpe og/eller kontinuerlig glukosemåler, downloader og opbevarer vi disse data til analyse af brugens betydning for graviditetens udfald og efterfødselsforløbet.

Ønsker du ikke at deltage i projektet med blodprøver eller at svare på spørgeskemaer, kan du også vælge udelukkende at deltage med journalmateriale, ultralydsdata og insulinpumpe og /eller data fra din kontinuerlige glukosemåler. Ønsker du ikke information om eventuelle undersøgelsesresultater som fremkommer i forbindelse med din deltagelse i studiet, kan du frabede dig disse oplysninger via samtykkeerklæringen. 

Risici og ulemper

Under din graviditet vil du rutinemæssigt få taget blodprøver som en del af din behandling og de to ekstra blodprøver, som projektet indeholder, vil som udgangspunkt tages sammen med disse. Dette er ikke forbundet med ekstra gener, men en blodprøve vil altid forårsage et lille sår ved indstiksstedet, ubehag for nogle og en lille risiko for infektion ved indstiksstedet. Herudover tilbyder projektet et opfølgende besøg en måned efter fødslen. I DDBR2 vil du modtage standardbehandling. Kun det ekstra besøg 1 måned efter fødslen, de to blodprøver samt besvarelse af elektroniske spørgeskemaer er ud over, hvad der anses som standardbehandling. Da der ingen risiko er forbundet med deltagelse, forventes projektet ikke at blive lukket ned, ligesom du heller ikke vil blive taget ud af projektet, medmindre du selv ønsker det.

Hvordan undersøges arvemassen

Din arvemasse vil blive undersøgt med såkaldte genetiske og epigenetiske analyser, men vi vil ikke anvende omfattende genetisk analyse, som dækker hele din arvemasse. De genetiske analyser omfatter derfor kun kendte, hyppige forandringer i arvemassen, som har en sammenhæng med diabetes og livsstilssygdomme. Den viden, vi får fra din og eventuelt din partners arvemasse, vil vi bruge til at undersøge, om eventuelle forandringer gives videre jeres barn, og om det har betydning for barnets sundhed. Resultaterne fra de genetiske og epigenetiske undersøgelser vil blive beskrevet overordnet og ikke for den enkelte deltager. Skulle du have brug for ekstra information om de genetiske eller epigenetiske undersøgelser, er du velkommen til at spørge din læge eller den lokale kontaktperson.

Nytte ved forsøget

Selvom den viden, vi indsamler under din graviditet, ikke nødvendigvis kommer dig til nytte under din aktuelle graviditet, kan det have stor betydning for kvinder med diabetes, som senere bliver gravide og for deres børn.

Forskning i dine data

Vi vil gerne bruge dine oplysninger til at lave forskning. Formålet med forskningen er at kunne beskrive hvilke komplikationer, som opstår under graviditet og fødsel, og om de kan forebygges. For at gøre dette beder vi om lov til at indhente oplysninger fra din journal om dit helbred, din behandling og dit graviditets-, fødsels- og ammeforløb indtil 1 år efter fødslen, herunder data fra dine ultralydsscanninger samt downloads fra din eventuelle kontinuerlige glukosemåler.

De samlede resultater fra den forskning, vi vil lave, vil blive offentliggjort i anonymiseret form i internationale videnskabelige tidsskrifter, så endnu flere patienter kan få gavn af resultaterne.

Databehandling og blodprøver

I forbindelse med projektet behandler vi dine personoplysninger, og vi har forpligtet os til at overholde databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen. Udover den region, hvor du bliver behandlet for din diabetes og i din graviditet, er der følgende andre partnere, som indgår i databehandlingen i projektet: Forskerstøtteenheden OPEN på Odense Universitetshospital samler de data, vi indsamler fra dig, i en samlet, sikret database. I OPEN opbevares dine data på et sikret netværk. De forskere, som er tilknyttet projektet DDBR2, vil kunne tilgå dine data via en særlig adgang. Når vi har gennemført dataindsamlingen, vil dine data blive kopieret til Danmarks Statistisk, hvor de vil blive anonymiseret. Hos Danmarks Statistik er det muligt at sammenligne data fra DDBR2 med data fra resten af Danmarks befolkning og trække data fra andre registre. Hos Danmarks Statistik opbevares dataene på et sikkert netværk, hvor kun forskere fra DDBR2 har adgang.

For de blodprøver (100 ml) vi tager, vil de blive analyseret hos vore projektpartnere på følgende steder: Roskilde Universitet (ikke kodende arvemasse), Københavns Universitet (genetiske analyser), Aalborg Universitet (markører for moderkagens funktion), Lunds Universitet i Sverige (epigenetiske analyser), Odense Universitets Hospital (proteinanalyser), Steno Diabetes Center Copenhagen (epigenetiske analyser samt markører for vævsirritation og metabolisme), Steno Diabetes Center Odense (markører for vævsirritation og metabolisme) og Steno Diabetes Center Aarhus (markører for vævsirritation og metabolisme). Da dine blodprøver skal undersøges for, om de indeholder forskellige typer af biologiske markører, som kan have en sammenhæng med dit eget eller dit barn helbred, vil de forskellige projektpartnere få adgang til de data, vi har indsamlet. Din blodprøve vil dog blive mærket med et ID-nummer, og projektpartnerne vil derfor ikke kunne identificere dig, ligesom din identitet (navn, CPR-nummer) ikke videregives. De projektpartnere, som analyserer blodprøver, opbevarer dine data, mens analysen foregår. Herefter vil de slette dine data. Varigheden af dataopbevaringen vil maksimalt være 3 år og foregå på et sikret netværk.

Når du har fået taget dine blodprøver, vil de først blive opbevaret lokalt i en forskningsbiobank på det hospital, hvor du behandles. Herefter vil de blive sendt til en forskningsbiobank under OPEN. Her vil prøverne blive opbevaret, indtil studiet er afsluttet (30. september 2027). Herefter vil prøverne blive fordelt til de steder, de skal analyseres. Når analyserne er gennemført, vil eventuelt overskydende materiale blive overført til en forskningsbiobank til fremtidig forskning, hvis du har givet samtykke til dette. Vi vil også bede dig om at donere blod til en forskningbiobank til fremtidig forskning ud over det ovenstående (indeholdt i de 100 ml). Dette er helt frivilligt og har ingen konsekvenser for din deltagelse i projektet. At donere blod til fremtidig forskning kræver et separat samtykke. Hvis du fortryder, vil du altid kunne trække dit samtykke tilbage. Biobanken til fremtidig forskning er også placeret hos OPEN. Alle prøver bliver opbevaret i pseudoanonymiseret form, så kun forskningsansvarlige og projektmanageren kan knytte din blodprøve til dig. Blodprøverne i forskningsbiobanken til fremtidig forskning kan kun blive brugt til nye forskningsprojekter, hvis du selv eller de Videnskabs Etiske Komitéer giver tilladelse til det.

De data, som vi indsamler om dig, og som opbevares i databasen ved OPEN, gemmes, så længe de bliver behandlet, dog højst 50 år. For at sikre at vi forsat kan bruge de indsamlede data til forskning, vil vi overføre en kopi af databasen til en database til fremtidig forskning under Steno Diabetes Centrene.

Forsøgsansvarlig er Dorte Møller Jensen (dorte.moeller.jensen@rsyd.dk), Steno Diabetes Center Odense, Odense Universitetshospital, Kløvervænget 10, 5000 Odense C, tlf. 24425023

Alle projektpartnere har indgået en kontrakt, hvor de forpligter sig til at overholde databeskyttelseslovgivningen og databeskyttelsesforordningen. Projektpartnerne må ikke videregive data om dig til tredjeparter eller til udlandet uden at have en forudgående tilladelse fra datatilsynet, og dine oplysninger skal holdes fortrolige. Projektpartnerne må ikke benytte dine data til at lave selvstændig forskning, som ikke er bestemt i projektgruppen og godkendt af de Videnskabs Etiske Komitéer.

Dit samtykke giver den forsøgsansvarlige og relevante myndigheder adgang til relevante helbredsoplysninger i din journal i op til et år efter din sidste kontakt til projektet for at kunne foretage lovpligtig overvågning og kontrol af projektet.

Du kan læse mere om hvordan vi håndterer dine personoplysninger samt dine rettigheder til disse på www.sdco.dk/ddbr2.

Organisation og økonomi

Professor, overlæge Dorte Møller Jensen ved Odense Universitetshospital og læge, ph.d. Sine Knorr fra Aarhus Universitetshospital er initiativtagere til DDBR2. Der følger ingen godtgørelse med deltagelse i dette projekt.

Projektet er støttet af en investering på 25 millioner DKK af Novo Nordisk Fonden, som dækker omkostningerne til etablering af databasen, prøveindsamling, driften af DDBR2 og løn til nogle af forskerne i projektperioden.

Novo Nordisk Fonden er ikke involveret i designet eller databehandlingen i studiet. Den forsøgsansvarlige har ikke økonomisk tilknytning til fonde eller virksomheder med interesser i forsøget.

Kontakt og mere information

Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i projektet, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Du opfordres til at læse om dine rettigheder som forsøgsperson i det materiale, du har fået udleveret sammen med denne information, og som også kan findes på www.nvk.dk/forsoegsperson 

Du kan til enhver tid finde oplysningerne fra denne deltagerinformation og kontakte os på www.sdco.dk/ddbr2 

Lokale kontaktpersoner

Region Hovedstaden: Elisabeth R. Mathiesen, Lene Ringholm, Peter Damm, Tine Clausen, Berit Woetmann Pedersen, Julie Søholm, Vibeke Nichum og Charlotte Barfred, telefon 35451336

Region Sjælland: Allan Kofoed-Enevoldsen, telefon 26249485

Region Syddanmark: Dorte Møller Jensen, Christina Vinter, Lise Lotte Andersen, Ewa Romancsuk, telefon 51642794

Region Midtjylland: Sine Knorr Johnsen, Ulla Kampmann, Per Ovesen, Jens Fuglsang og Rikke Krogh-Jensen, telefon 21780472

Region Nordjylland: Anne Nødgaard Sørensen, telefon 97663047, Jennifer Lindberg, telefon 97663039, Trine Tang Christensen, telefon 97663650

Original titel:

“Improving pregnancy outcome in women with preexisting diabetes by establishing the nationwide Danish Diabetes Birth Registry – the DDBR2 registry – including studying the effect of virtual education on pregnancy outcome – the ETOS-DM study”

”Bedre graviditetsudkomme for kvinder med præeksisterende diabetes: Etablering af det nationale danske diabetesfødselsregister – DDBR2-registeret - herunder en undersøgelse af effekten af virtuel undervisning på graviditetsudkomme - ETOS-DM studiet”. 

Deltag i et forskningsprojekt som undersøger behandlingen af gravide med diabetes i Danmark og partnerens betydning

Har du lyst til at bidrage med data til et landsdækkende register om behandlingen af gravide med diabetes i Danmark og deres partnere? Så har du mulighed for at deltage i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt:

Bedre graviditetsudkomme for kvinder med præeksisterende diabetes: Etablering af det nationale danske diabetesfødselsregister – DDBR2-registeret.

I forskningsprojektet DDBR2 indsamler vi oplysninger om graviditeter hos kvinder med diabetes, deres børn og partnere til et landsdækkende register, og da din partner deltager, inviteres du også til at deltage. Projektet er et nationalt forskningsprojekt, som udføres på følgende specialafdelinger for gravide med diabetes:

• Center for Gravide med Diabetes på Rigshospitalet
• Obstetrisk Afdeling på Odense Universitetshospital
• Afdelingen for Kvindesygdomme og Fødsler på Aarhus Universitetshospital
• Afdelingen for Kvindesygdomme og Fødsler på Aalborg Universitetshospital

Baggrund og formål

Når en kvinde er gravid og har type 1 diabetes, type 2 diabetes eller en anden form for diabetes, som er til stede før graviditeten, er der større risiko for komplikationer sammenlignet med kvinder, der ikke har diabetes. Under selve graviditeten kan disse komplikationer f.eks. være lavt blodsukker, svangerskabsforgiftning eller for tidlig fødsel. Børnene kan være for store i forhold til deres alder under graviditeten, og selve fødslen kan også være risikofyldt. Det nyfødte barn kan være præget af at være for stort og/eller født for tidligt og have behov for behandling i de første levedage. På lang sigt har børnene en forøget risiko for selv at udvikle diabetes og/eller overvægt.

I DDBR2 vil vi undersøge hvilke faktorer, som spiller ind i forhold til udvikling af graviditets- og fødselskomplikationer. Formålet med projektet er at afdække risikoen for komplikationer samt afklare, om disse kan forebygges.

I tillæg til afdækningen af disse faktorer ønsker vi også at undersøge, om markører, som er til stede i dit blod, har en sammenhæng med dit barns fødselsvægt og helbred ved fødslen. De markører vi vil undersøge er: den kombinerede effekt af hyppigt forekomne variationer i din arvemasse hvilket giver et mål for din genetiske risiko for diabetes og livsstilssygdomme, markører med evne til at ændre din arvemasse og som kan påvirkes af miljøet i livmoderen (såkaldt epigenetik samt ikke kodende arvemasse), proteiner samt markører for vævsirritation og metabolisme (kroppens omsætning af næringsstoffer). Undersøgelsen af din arvemasse vil ikke omfatte specifikke enkelte gener eller genvarianter, der vides at give sygdom.

Hvem kan deltage

Partnere til kvinder, som har diabetes og er 18 år eller derover vil blive tilbudt deltagelse i DDBR2. Forskningsprojektet løber i perioden 1. februar 2023 til 31. januar 2028.

Praktisk information og samtykke

I DDBR2 indsamler vi systematisk oplysninger om dig som partner til en kvinde med diabetes til en database. Disse oplysninger indsamler vi ved hjælp af elektroniske spørgeskemaer. Herudover vil vi tage en blodprøve på dig i løbet af din partners graviditet.

Lægen eller en anden behandler på den afdeling, hvor din partner følges under graviditeten, vil tilbyde dig at deltage, men du kan også selv sige til lægen, at du har lyst til at deltage. Du har ret til at have din partner, et familiemedlem, eller en bisidder med, når du beslutter, om du vil deltage. 

Før du giver samtykke til at være med i projektet, skal du have modtaget mundtlig information om projektet og læst denne skriftlige information. For at være med i projektet skal du underskrive den samtykkeerklæring som medfølger her. På samtykkeerklæringen kan du krydse af, om du ønsker at deltage med blodprøver og elektroniske spørgeskemaer, eller udelukkende med elektroniske spørgeskemaer. Du har ret til betænkningstid. Hvis du benytter dig af betænkningstid, har du mulighed for at give samtykke ved din partners næste ambulante besøg. Det er frivilligt at deltage, og du kan til enhver tid trække dit samtykke tilbage, uden det får betydning for din eller din partners videre behandling. Ønsker du ikke information om eventuelle undersøgelsesresultater som fremkommer i forbindelse med din deltagelse i studiet, kan du frabede dig disse oplysninger via samtykkeerklæringen.

Risici og ulemper

I projektet vil du få foretaget en enkelt blodprøve. Dette er ikke forbundet med gener, men en blodprøve vil altid forårsage et lille sår ved indstiksstedet, ubehag for nogle og en lille risiko for infektion ved indstiksstedet. Da der ingen risiko er forbundet med deltagelse, forventes projektet ikke at blive lukket ned, ligesom du heller ikke vil blive taget ud af projektet, medmindre du selv ønsker det.

Hvordan undersøges arvemassen

Din arvemasse vil blive undersøgt med såkaldte genetiske og epigenetiske analyser, men vi vil ikke anvende omfattende genetisk analyse, som dækker hele din arvemasse. De genetiske analyser omfatter derfor kun kendte, hyppige forandringer i arvemassen, som har en sammenhæng med diabetes og livsstilssygdomme. Den viden, vi får fra din og eventuelt din partners arvemasse, vil vi bruge til at undersøge om eventuelle forandringer gives videre til jeres barn, og om det har betydning for barnets sundhed. Resultaterne fra de genetiske og epigenetiske undersøgelser vil blive beskrevet overordnet og ikke for den enkelte deltager. Skulle du have brug for ekstra information om de genetiske eller epigenetiske undersøgelser, er du velkommen til at spørge din læge eller den lokale kontaktperson.

Nytte ved forsøget

Selv om den viden, vi indsamler under din partners graviditet, ikke umiddelbart kommer dig til nytte, kan det have stor betydning for kvinder med diabetes, som senere bliver gravide, deres børn og deres partnere. De samlede resultater fra den forskning, vi vil lave, vil blive offentliggjort i anonymiseret form i internationale videnskabelige tidsskrifter, så endnu flere patienter kan få gavn af resultaterne.

Databehandling og blodprøver

I forbindelse med projektet behandler vi dine personoplysninger, og vi har forpligtet os til at overholde databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen. Udover den region, hvor din partner bliver behandlet for diabetes og behandles under sin graviditet, er der følgende andre partnere, som indgår i databehandlingen i projektet: Forskerstøtteenheden OPEN på Odense Universitetshospital samler de data, vi indsamler fra dig, i en samlet, sikret database. I OPEN opbevares dine data på et sikret netværk. De forskere, som er tilknyttet projektet DDBR2, vil kunne tilgå dine data via en særlig adgang. Når vi har gennemført dataindsamlingen, vil dine data blive kopieret til Danmarks Statistisk, hvor de vil blive anonymiseret. Hos Danmarks Statistik er det muligt at sammenligne data fra DDBR2 med data fra resten af Danmarks befolkning og trække data fra andre registre. Hos Danmarks Statistik opbevares dataene på et sikkert netværk, hvor kun forskere fra DDBR2 har adgang.

For de blodprøver (50 ml) vi tager, vil de blive analyseret hos vore projektpartnere på følgende steder: Roskilde Universitet (ikke kodende arvemasse), Københavns Universitet (genetiske analyser), Lunds Universitet i Sverige (epigenetiske analyser), Odense Universitets Hospital (proteinanalyser), Steno Diabetes Center Copenhagen (epigenetiske analyser samt markører for vævsirritation og metabolisme), Steno Diabetes Center Odense (markører for vævsirritation og metabolisme) og Steno Diabetes Center Aarhus (markører for vævsirritation og metabolisme). Da dine blodprøver skal undersøges for, om de indeholder forskellige typer af biologiske markører, som kan have en sammenhæng med dit eget eller dit barn helbred, vil de forskellige projektpartnere få adgang til de data, vi har indsamlet. Din blodprøve vil dog blive mærket med et ID-nummer, og projektpartnerne vil derfor ikke kunne identificere dig, ligesom din identitet (navn, CPR-nummer) ikke videregives. De projektpartnere, som analyserer blodprøver, opbevarer dine data, mens analysen foregår. Herefter vil de slette dine data. Varigheden af dataopbevaringen vil maksimalt være 3 år og foregå på et sikret netværk.

Når du har fået taget din blodprøve, vil de først blive opbevaret lokalt i en forskningsbiobank på det hospital hvor du behandles. Herefter vil de blive sendt til en forskningsbiobank under OPEN. Her vil prøverne blive opbevaret indtil studiet er afsluttet (30. september 2027). Herefter vil prøverne blive fordelt til de steder, de skal analyseres. Når analyserne er gennemført, vil eventuelt overskydende materiale blive overført til en forskningsbiobank til fremtidig forskning, hvis du har givet samtykke til dette. Vi vil også bede dig om at donere blod til en forskningsbiobank til fremtidig forskning ud over det ovenstående (indeholdt i de 50 ml). Dette er helt frivilligt og har ingen konsekvenser for din deltagelse i projektet. At donere blod til fremtidig forskning kræver et separat samtykke. Hvis du fortryder, vil du altid kunne trække dit samtykke tilbage. Biobanken til fremtidig forskning er også placeret hos OPEN. Alle prøver bliver opbevaret i pseudoanonymiseret form, så kun forskningsansvarlige og projektmanageren kan knytte din blodprøve til dig. Blodprøverne i forskningsbiobanken til fremtidig forskning kan kun blive brugt til nye forskningsprojekter, hvis du selv eller de Videnskabs Etiske Komitéer giver tilladelse til det.

De data, som vi indsamler om dig, og som opbevares i databasen ved OPEN, gemmes, så længe de bliver behandlet, dog højst 50 år. For at sikre at vi forsat kan bruge de indsamlede data til forskning, vil vi overføre en kopi af databasen til en database til fremtidig forskning under Steno Diabetes Centrene.

Forsøgsansvarlig er Dorte Møller Jensen (dorte.moeller.jensen@rsyd.dk), Steno Diabetes Center Odense, Odense Universitetshospital, Kløvervænget 10, 5000 Odense C, tlf. 24425023

Alle projektpartnere har indgået en kontrakt, hvor de forpligter sig til at overholde databeskyttelseslovgivningen og databeskyttelsesforordningen. Projektpartnerne må ikke videregive data om dig til tredjeparter eller til udlandet uden at have en forudgående tilladelse fra datatilsynet, og dine oplysninger skal holdes fortrolige. Projektpartnerne må ikke benytte dine data til at lave selvstændig forskning, som ikke er bestemt i projektgruppen og godkendt af de Videnskabs Etiske Komitéer.

Alle projektpartnere har indgået en kontrakt, hvor de forpligter sig til at overholde databeskyttelseslovgivningen og databeskyttelsesforordningen. Projektpartnerne må ikke videregive data om dig til tredjeparter eller til udlandet uden at have en forudgående tilladelse fra datatilsynet, og dine oplysninger skal holdes fortrolige. Projektpartnerne må ikke benytte dine data til at lave selvstændig forskning, som ikke er bestemt i projektgruppen og godkendt af de Videnskabs Etiske Komitéer.

Du kan læse mere om hvordan vi håndterer dine personoplysninger samt dine rettigheder til disse på www.sdco.dk/ddbr2.

Organisation og økonomi

Professor, overlæge Dorte Møller Jensen ved Odense Universitetshospital og læge, ph.d. Sine Knorr fra Aarhus Universitetshospital er initiativtagere til DDBR2. Der følger ingen godtgørelse med deltagelse i dette projekt.

Projektet er støttet af en investering på 25 millioner DKK af Novo Nordisk Fonden, som dækker omkostningerne til etablering af databasen, prøveindsamling, driften af DDBR2 og løn til nogle af forskerne i projektperioden.

Novo Nordisk Fonden er ikke involveret i designet eller databehandlingen i studiet. Den forsøgsansvarlige har ikke økonomisk tilknytning til fonde eller virksomheder med interesser i forsøget.

Kontakt og mere information

Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i projektet, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Du opfordres til at læse om dine rettigheder som forsøgsperson i det materiale, du har fået udleveret sammen med denne information, og som også kan findes på www.nvk.dk/forsoegsperson 

Du kan til enhver tid finde oplysningerne fra denne deltagerinformation og kontakte os på www.sdco.dk/ddbr2 

Lokale kontaktpersoner

Region Hovedstaden: Elisabeth R. Mathiesen, Lene Ringholm, Peter Damm, Tine Clausen, Berit Woetmann Pedersen, Julie Søholm, Vibeke Nichum og Charlotte Barfred, telefon 35451336

Region Sjælland: Allan Kofoed-Enevoldsen, telefon 26249485

Region Syddanmark: Dorte Møller Jensen, Christina Vinter, Lise Lotte Andersen, Ewa Romancsuk, telefon 51642794

Region Midtjylland: Sine Knorr Johnsen, Ulla Kampmann, Per Ovesen, Jens Fuglsang og Rikke Krogh-Jensen, telefon 21780472

Region Nordjylland: Anne Nødgaard Sørensen, telefon 97663047, Jennifer Lindberg, telefon 97663039, Trine Tang Christensen, telefon 97663650

Original titel:

“Improving pregnancy outcome in women with preexisting diabetes by establishing the nationwide Danish Diabetes Birth Registry – the DDBR2 registry – including studying the effect of virtual education on pregnancy outcome – the ETOS-DM study”

”Bedre graviditetsudkomme for kvinder med præeksisterende diabetes: Etablering af det nationale danske diabetesfødselsregister – DDBR2-registeret - herunder en undersøgelse af effekten af virtuel undervisning på graviditetsudkomme - ETOS-DM-studiet”. 

 

Stedfortrædende information

Deltag i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt som undersøger behandlingen af gravide med diabetes i Danmark

Du forespørges på vegne af dit barn om du lyst til at bidrage med data til et landsdækkende register om behandlingen af gravide med diabetes i Danmark:

Bedre graviditetsudkomme for kvinder med præeksisterende diabetes: Etablering af det nationale danske diabetesfødselsregister – DDBR2-registeret.

I forskningsprojektet DDBR2 indsamler vi oplysninger om graviditeter hos kvinder med diabetes, deres børn og partnere til et landsdækkende register, og vi henvender os til dig/jer som er forældremyndighedsindehaver(e), og fordi du/din partner har diabetes og deltager i projektet.

Projektet er et nationalt forskningsprojekt, som udføres på følgende specialafdelinger for gravide med diabetes:

• Center for Gravide med Diabetes på Rigshospitalet
• Obstetrisk Afdeling på Odense Universitetshospital
• Afdelingen for Kvindesygdomme og Fødsler på Aarhus Universitetshospital
• Afdelingen for Kvindesygdomme og Fødsler på Aalborg Universitetshospital  

Baggrund og formål

Når en kvinde er gravid og har type 1 diabetes, type 2 diabetes eller en anden form for diabetes, som er til stede før graviditeten, er der større risiko for komplikationer sammenlignet med kvinder, der ikke har diabetes. Under selve graviditeten kan disse komplikationer f.eks. være lavt blodsukker, svangerskabsforgiftning eller for tidlig fødsel. Børnene kan være for store i forhold til deres alder under graviditeten, og selve fødslen kan også være risikofyldt. Det nyfødte barn kan være præget af at være for stort og/eller født for tidligt og have behov for behandling i de første levedage. På lang sigt har børnene en forøget risiko for selv at udvikle diabetes og/eller overvægt.

I DDBR2 vil vi undersøge hvilke faktorer, som spiller ind i forhold til udvikling af graviditets- og fødselskomplikationer. Formålet med projektet er at afdække risikoen for komplikationer samt afklare, om disse kan forebygges.

I tillæg til afdækningen af disse faktorer, ønsker vi også at undersøge, om markører i dit barns blod, har en sammenhæng med miljøet i livmoderen og dit barns helbred ved fødslen. De markører, vi vil undersøge, er: den kombinerede effekt af hyppigt forekomne variationer i dit barns arvemasse hvilket giver et mål for dit barns genetiske risiko for diabetes og livsstilssygdomme, markører med evne til at ændre dit barns arvemasse og som kan påvirkes af miljøet i livmoderen (såkaldt epigenetik) samt ikke kodende arvemasse), proteiner og markører for vævsirritation og metabolisme (kroppens omsætning af næringsstoffer). Undersøgelsen af dit barns arvemasse vil ikke omfatte specifikke enkelte gener eller genvarianter, der vides at give sygdom.

Hvem kan deltage

Børn født af kvinder, der deltager i forskningsprojektet DDBR2 i perioden 1. februar 2023 til 31. januar 2028.

Praktisk information og samtykke

DDBR2 er er et klinisk projekt, hvor vi systematisk indsamler de oplysninger, som rutinemæssigt genereres i forbindelse med de almindelige planlagte kontroller i graviditeten, til en database. I projektet indgår desuden et opfølgende besøg 1 måned efter fødslen, dette besøg er ikke en del af den almindelige standardbehandling. Herudover vil vi tage en blodprøve fra navlestrengen i forbindelse med fødslen samt en ekstra prøve i forbindelse med at der tages hælprøve. Prøven fra navlestrengen tages efter fødslen og efter at navlestrengen er blevet klippet over. Hælprøven, hvor der tages en ekstra prøve fra, er en del af standardbehandlingen.

Som en del af DDBR2 vil vi indsamle journalmateriale som omhandler dit barns helbred under fødslen og den første måned efter fødslen eller frem til udskrivelse fra hospitalet. Herudover vil vi indsamle oplysninger på dit barn ved et besøg 1 måned efter fødslen. Her vil vi måle og veje barnet samt spørge jer til jeres barns helbredstilstand.

Ønsker du ikke, at dit barn skal deltage i projektet med blodprøver, kan du også vælge, at dit barn, udelukkende skal deltage med journalmateriale og besøget 1 måned efter fødslen.

Lægen eller en anden behandler på den afdeling, hvor du eller din partner følges under graviditeten, vil tilbyde dig, at dit barn kan deltage, men du kan også selv sige til lægen, at du har lyst til, at dit barn skal deltage. Du har ret til at have din partner, et familiemedlem, eller en bisidder med, når du beslutter, om du ønsker at dit barn skal deltage. 

Før du, på vegne af dit barn, giver samtykke til, at dit barn må deltage i projektet, skal du have modtaget mundtlig information om projektet og læst denne skriftlige information. For at dit barn kan være med i projektet, skal du underskrive den samtykkeerklæring, som medfølger her. Alle med forældremyndighed over barnet skal samtykke og underskrive, før barnet kan deltage. På samtykkeerklæringen kan du krydse af, om du ønsker, at dit barn skal deltage med blodprøver, journalmateriale og besøget 1 måned efter fødslen eller udelukkende med journalmateriale og besøg 1 måned efter fødslen. Er I flere forældremyndighedsindehaver(e), skal I være enige i, hvad barnet skal deltage med. Du har ret til betænkningstid. Hvis du benytter dig af betænkningstid, har du mulighed for at give samtykke ved dit eller din partners næste ambulante besøg. Det er frivilligt at deltage, og du kan til enhver tid trække dit samtykke tilbage, uden det får betydning for dit barns, din eller din partners videre behandling. Ønsker du, på vegne af dit barn, ikke information om eventuelle undersøgelsesresultater som fremkommer i forbindelse med deltagelse i studiet, kan du frabede dig disse oplysninger via samtykkeerklæringen. Er I flere forældremyndighedsindehaver(e), skal I være enige i denne beslutning. Har du ikke mulighed for at deltage ved besøgene i ambulatoriet, kan du, som partner, give den anden forældremyndighedsindehaver fuldmagt til at beslutte, om dit barn må deltage i DDBR2. Hvis samtykket gives ved hjælp af en fuldmagt, kan dit barn udelukkende deltage med journalmateriale og ved besøget 1 måned efter fødslen.

Risici og ulemper

 projektet vil dit barn modtage standardbehandling. Kun det ekstra besøg 1 måned efter fødslen samt de to blodprøver er ud over, hvad der anses som standardbehandling. Da den ene blodprøve tages efter at navlestrengen er klippet over og den anden tages i forbindelse med hælprøven, vil der ikke være nogen smerte forbundet hermed for jeres barn. Da der ingen risiko er forbundet med deltagelse, forventes projektet ikke at blive lukket ned, ligesom dit barn heller ikke vil blive taget ud af projektet, medmindre du eller den anden forældremyndighedsindehaver selv ønsker det. Dog kan der opstå situationer hvor det ikke er muligt at udtage navlesnorsblod. I disse situationer vil det ikke være muligt for barnet at deltage med sit biologiske materiale til forskningsbiobanken eller til forskningsbiobanken til fremtidig forskning.

Hvordan undersøges arvemassen

Dit barns arvemasse vil blive undersøgt med såkaldte genetiske og epigenetiske analyser, men vi vil ikke anvende omfattende genetisk analyse, som dækker hele dit barns arvemasse. De genetiske analyser omfatter derfor kun kendte, hyppige forandringer i arvemassen, som har en sammenhæng med diabetes og livsstilssygdomme. Den viden, vi får fra din og eventuelt din partners arvemasse, vil vi bruge til at undersøge om eventuelle forandringer gives videre til jeres barn, og om det har betydning for barnets sundhed. Resultaterne fra de genetiske og epigenetiske undersøgelser vil blive beskrevet som overordnede og ikke for den enkelte deltager. Skulle du have brug for ekstra information om de genetiske eller epigenetiske undersøgelser, er du velkommen til at spørge din læge eller den lokale kontaktperson.

Nytte ved forsøget

Selv om den viden, vi indsamler, ikke umiddelbart kommer dit barn til nytte, kan det have stor betydning for kvinder med diabetes, som senere bliver gravide, deres børn og deres partnere.

Forskning i dit barns data

Vi vil gerne bruge dit barns oplysninger til at lave forskning. Formålet med forskningen er at kunne beskrive hvilke komplikationer, som opstår under graviditet, fødsel og tidlige spædbarnsliv, og om de kan forebygges. For at gøre dette beder vi om lov til at indhente oplysninger fra dit barns journal om graviditets- og fødselsforløb samt helbred indtil 1 år efter fødslen. Specifikt drejer det sig om oplysninger om dit barns størrelse og alder ved fødslen, komplikationer under og efter fødslen (f.eks. fødselsskader eller lavt blodsukker), behov for indlæggelse og eventuelle misdannelser. 

De samlede resultater fra den forskning, vi vil lave, vil blive offentliggjort i anonymiseret form i internationale videnskabelige tidsskrifter, så endnu flere patienter kan få gavn af resultaterne.

Databehandling og blodprøver

I forbindelse med projektet behandler vi dit barns personoplysninger, og vi har forpligtet os til at overholde databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen. Udover den region, hvor du eller din partner bliver behandlet for diabetes og i graviditeten, er der følgende andre partnere som indgår i databehandlingen i projektet: Forskerstøtteenheden OPEN på Odense Universitetshospital samler de data, vi indsamler fra dig, i en samlet, sikret database. I OPEN opbevares dine data på et sikret netværk. De forskere, som er tilknyttet projektet DDBR2, vil kunne tilgå dine data via en særlig adgang. Når vi har gennemført dataindsamlingen, vil dine data blive kopieret til Danmarks Statistisk, hvor de vil blive anonymiseret. Hos Danmarks Statistik er det muligt at sammenligne data fra DDBR2 med data fra resten af Danmarks befolkning og trække data fra andre registre. Hos Danmarks Statistik opbevares dataene på et sikkert netværk, hvor kun forskere fra DDBR2 har adgang.

For de blodprøver (50 ml) vi tager, vil de blive analyseret hos vore projektpartnere på følgende steder: Roskilde Universitet (ikke kodende arvemasse), Københavns Universitet (genetiske analyser), Lunds Universitet i Sverige (epigenetiske analyser), Odense Universitets Hospital (proteinanalyser), Steno Diabetes Center Copenhagen (epigenetiske analyser samt markører for vævsirritation og metabolisme), Steno Diabetes Center Odense (markører for vævsirritation og metabolisme) og Steno Diabetes Center Aarhus (markører for vævsirritation og metabolisme). Da dit barns blodprøver skal undersøges for, om de indeholder forskellige typer af molekylære markører, som kan have en sammenhæng med dit barns helbred, vil de forskellige projektpartnere få adgang til de data, vi har indsamlet. Dit barns blodprøve vil dog blive mærket med et ID-nummer, og projektpartnerne vil derfor ikke kunne identificere dit barn, ligesom dit barns identitet (navn, CPR-nummer) ikke videregives. De projektpartnere, som analyserer blodprøver, opbevarer dit barns data, mens analysen foregår. Herefter vil de slette dit barns data. Varigheden af dataopbevaringen vil maksimalt være 3 år og foregå på et sikret netværk.

Når dit barn har fået taget blodprøver, vil blodprøverne først blive opbevaret lokalt i en forskningsbiobank på det hospital, hvor dit barn fødes. Herefter vil de blive sendt til en forskningsbiobank under OPEN. Her vil prøverne blive opbevaret, indtil studiet er afsluttet (30. september 2027). Herefter vil prøverne blive fordelt til de steder, de skal analyseres. Når analyserne er gennemført, vil eventuelt overskydende materiale blive overført til en forskningsbiobank til fremtidig forskning, hvis du/I som forældremyndighedsindehaver(e) har givet samtykke til dette. Vi vil også bede dig om at donere blod fra dit barn til en forskningbiobank til fremtidig forskning ud over det ovenstående (indeholdt i de 50 ml). Dette er helt frivilligt og har ingen konsekvenser for dit barns deltagelse i projektet. At donere blod til fremtidig forskning kræver et separat samtykke. Hvis du/I fortryder, vil du/I altid kunne trække dit/jeres samtykke tilbage. Biobanken til fremtidig forskning er også placeret hos OPEN. Alle prøver bliver opbevaret i pseudoanonymiseret form, så kun forskningsansvarlige og projektmanageren kan knytte dit barns blodprøve til dit barn. Blodprøverne i forskningsbiobanken til fremtidig forskning kan kun blive brugt til nye forskningsprojekter, hvis du/I eller de Videnskabs Etiske Komitéer giver tilladelse til det.

De data, som vi indsamler om dit barn, og som opbevares i databasen ved OPEN, gemmes, så længe de bliver behandlet, dog højst 50 år. For at sikre at vi forsat kan bruge de indsamlede data til forskning, vil vi overføre en kopi af databasen til en database til fremtidig forskning under Steno Diabetes Centrene.

Forsøgsansvarlig er Dorte Møller Jensen (dorte.moeller.jensen@rsyd.dk), Steno Diabetes Center Odense, Odense Universitetshospital, Kløvervænget 10, 5000 Odense C, tlf. 24425023

Alle projektpartnere har indgået en kontrakt, hvor de forpligter sig til at overholde databeskyttelseslovgivningen og databeskyttelsesforordningen. Projektpartnerne må ikke videregive data om dit barn til tredjeparter eller til udlandet uden at have en forudgående tilladelse fra datatilsynet, og dit barns oplysninger skal holdes fortrolige. Projektpartnerne må ikke benytte dit barns data til at lave selvstændig forskning, som ikke er bestemt i projektgruppen og godkendt af de Videnskabs Etiske Komitéer.

Dit samtykke sammen med alle andre forældremyndighedsindehavere giver den forsøgsansvarlige og relevante myndigheder adgang til relevante helbredsoplysninger i dit barns journal i op til et år efter den sidste kontakt til projektet for at kunne foretage lovpligtig overvågning og kontrol af projektet.

Du kan læse mere om hvordan vi håndterer dit barns personoplysninger og dine rettigheder til disse på www.sdco.dk/ddbr2.

Organisation og økonomi

Professor, overlæge Dorte Møller Jensen ved Odense Universitetshospital og læge, ph.d. Sine Knorr fra Aarhus Universitetshospital er initiativtagere til DDBR2. Der følger ingen godtgørelse med deltagelse i dette projekt.

Projektet er støttet af en investering på 25 millioner DKK af Novo Nordisk Fonden, som dækker omkostningerne til etablering af databasen, prøveindsamling, driften af DDBR2 og løn til nogle af forskerne i projektperioden.

Novo Nordisk Fonden er ikke involveret i designet eller databehandlingen i studiet. Den forsøgsansvarlige har ikke økonomisk tilknytning til fonde eller virksomheder med interesser i forsøget.

Kontakt og mere information

Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i projektet, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om dit barns eventuelle deltagelse. Du opfordres til at læse om, hvilke rettigheder man har som forsøgsperson i det materiale, du har fået udleveret sammen med denne information, og som også kan findes på www.nvk.dk/forsoegsperson

Du kan til enhver tid finde oplysningerne fra denne deltagerinformation og kontakte os på www.sdco.dk/ddbr2 

Lokale kontaktpersoner

Region Hovedstaden: Elisabeth R. Mathiesen, Lene Ringholm, Peter Damm, Tine Clausen, Berit Woetmann Pedersen, Julie Søholm, Vibeke Nichum og Charlotte Barfred, telefon 35451336

Region Sjælland: Allan Kofoed-Enevoldsen, telefon 26249485

Region Syddanmark: Dorte Møller Jensen, Christina Vinter, Lise Lotte Andersen, Ewa Romancsuk, telefon 51642794

Region Midtjylland: Sine Knorr Johnsen, Ulla Kampmann, Per Ovesen, Jens Fuglsang og Rikke Krogh-Jensen, telefon 21780472

Region Nordjylland: Anne Nødgaard Sørensen, telefon 97663047, Jennifer Lindberg, telefon 97663039, Trine Tang Christensen, telefon 97663650

Original titel:

“Improving pregnancy outcome in women with preexisting diabetes by establishing the nationwide Danish Diabetes Birth Registry – the DDBR2 registry – including studying the effect of virtual education on pregnancy outcome – the ETOS-DM study”

”Bedre graviditetsudkomme for kvinder med præeksisterende diabetes: Etablering af det nationale danske diabetesfødselsregister – DDBR2-registeret - herunder en undersøgelse af effekten af virtuel undervisning på graviditetsudkomme - ETOS-DM-studiet”

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deltag i et forskningsprojekt som undersøger behandlingen af gravide med diabetes i Danmark og effekten af korte uddannelsesfilm

Har du lyst til at bidrage med data på dig, dit barn og din partner til et landsdækkende register om behandlingen af gravide med diabetes i Danmark, og om korte uddannelsesfilm kan bidrage til bedre behandling? Så har du mulighed for at deltage i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt:

Bedre graviditetsudkomme for kvinder med præeksisterende diabetes: Etablering af det nationale danske diabetesfødselsregister – DDBR2-registeret - herunder en undersøgelse af effekten af virtuel undervisning på graviditetsudkomme - ETOS-DM-studiet

 

Forskningsprojektet består af to sammenhængende delstudier 1) DDBR2 hvor vi indsamler oplysninger om graviditeter hos kvinder med diabetes, deres børn og partnere til et landsdækkende register og 2) ETOS-DM hvor vi afprøver effekten af korte uddannelsesfilm i forhold til at forbedre behandlingen af diabetes under graviditet.

Projektet er et nationalt forskningsprojekt, som udføres på følgende specialafdelinger for gravide med diabetes:

• Center for Gravide med Diabetes på Rigshospitalet
• Obstetrisk Afdeling på Odense Universitetshospital
• Afdelingen for Kvindesygdomme og Fødsler på Aarhus Universitetshospital
• Afdelingen for Kvindesygdomme og Fødsler på Aalborg Universitetshospital

Baggrund og formål

Når du er gravid og har type 1 diabetes, type 2 diabetes eller en anden form for diabetes, som er til stede før graviditeten, er der større risiko for komplikationer sammenlignet med kvinder, der ikke har diabetes. Under selve graviditeten kan disse komplikationer f.eks. være lavt blodsukker, svangerskabsforgiftning eller for tidlig fødsel. Børnene kan være for store i forhold til deres alder under graviditeten, og selve fødslen kan også være risikofyldt. Det nyfødte barn kan være præget af at være for stort og/eller født for tidligt og have behov for behandling i de første levedage. På lang sigt har børnene en forøget risiko for selv at udvikle diabetes og/eller overvægt.

I delstudiet DDBR2 vil vi undersøge hvilke faktorer, som spiller ind i forhold til udvikling af graviditets- og fødselskomplikationer. Formålet med projektet er at afdække risikoen for komplikationer samt afklare, om disse kan forebygges.

I tillæg til afdækningen af disse faktorer ønsker vi også at undersøge, om markører, som er til stede i dit blod under graviditeten, har en sammenhæng med dit barns helbred ved fødslen. De markører vi vil undersøge er: den kombinerede effekt af hyppigt forekomne variationer i din arvemasse hvilket giver et mål for din genetiske risiko for diabetes og livsstilssygdomme, markører med evne til at ændre din arvemasse og som kan påvirkes af miljøet i livmoderen (såkaldt epigenetik samt ikke kodende arvemasse), proteiner og markører for moderkagens funktion samt markører for vævsirritation og metabolisme (kroppens omsætning af næringsstoffer). Undersøgelsen af din arvemasse vil ikke omfatte specifikke enkelte gener eller genvarianter, der vides at give sygdom.

I delstudiet ETOS-DM vil vi undersøge, om korte virtuelle uddannelsesfilm om emner som kost, justering af insulindoser, anvendelse af diabetesteknologi og mentalt helbred under graviditet, fødsel og amning i tillæg til den almindelige behandling forbedrer diabetesregulationen og udfaldet af graviditeten.

Hvem kan deltage

Alle kvinder i Danmark som har diabetes, er 18 år eller derover og er henvist til behandling for diabetes under graviditet i perioden 1. februar 2023 til 31. januar 2028 vil blive tilbudt deltagelse i delstudiet DDBR2, mens man vil blive tilbudt deltagelse i delstudiet ETOS-DM i perioden 1.  september 2023 til 31. august 2025.

Praktisk information og samtykke

Din læge eller en anden behandler på den afdeling, hvor du følges under graviditeten, vil tilbyde dig at deltage, men du kan også selv sige til din læge, at du har lyst til at deltage. Du har ret til at have din partner, et familiemedlem, eller en bisidder med, når du beslutter, om du vil deltage. 

Før du giver samtykke til at være med i projektet, skal du have modtaget mundtlig information om projektet og læst denne skriftlige information. For at være med i projektet skal du underskrive den samtykkeerklæring som medfølger her. På samtykkeerklæringen kan du krydse af hvilke dele af projektet, du ønsker at deltage i. Du har ret til betænkningstid. Hvis du benytter dig af betænkningstid, har du mulighed for at give samtykke ved dit næste ambulante besøg. Det er frivilligt at deltage, og du kan til enhver tid trække dit samtykke tilbage, uden det får betydning for din videre behandling.

Delstudiet DDBR2 er er et klinisk projekt, hvor vi systematisk indsamler de oplysninger, som rutinemæssigt genereres i forbindelse med dine almindelige planlagte kontroller i graviditeten til en database. I projektet indgår desuden et opfølgende besøg 1 måned efter fødslen, dette besøg er ikke en del af den almindelige standardbehandling. Herudover vil vi tage to ekstra blodprøver i løbet af graviditeten samt bede dig svare på elektroniske spørgeskemaer.

Som en del af DDBR2 vil vi i forbindelse med dine besøg i ambulatoriet i graviditeten stille dig spørgsmål om din sundhed forud for graviditeten og baggrundsoplysninger, indsamle journalmateriale som omhandler din diabetesstatus i tiden op til og under din graviditet, herunder komplikationer, ultralydsdata samt sende elektroniske spørgeskemaer til dig omhandlende motion og mentalt helbred. Anvender du insulinpumpe og/eller kontinuerlig glukosemåler, downloader og opbevarer vi disse data til analyse af brugens betydning for graviditetens udfald og efterfødselsforløbet.

Ønsker du ikke at deltage i projektet med blodprøver, eller at svare på spørgeskemaer, kan du også vælge udelukkende at deltage med journalmateriale, ultralydsdata og insulinpumpe og /eller data fra din kontinuerlige glukosemåler. Ønsker du ikke information om eventuelle undersøgelsesresultater som fremkommer i forbindelse med din deltagelse i studiet, kan du frabede dig disse oplysninger via samtykkeerklæringen. 

ETOS-DM er et lodtrækningsstudie, hvor du enten får adgang til korte virtuelle uddannelsesfilm i tillæg til den almindelige standardbehandling eller udelukkende får almindelig behandling under graviditeten. Får du via lodtrækningen adgang til de virtuelle uddannelsesfilm, vil tidsforbruget være 5-10 minutter om måneden i løbet af graviditeten (i alt ca. 1 time).

Risici og ulemper

Under din graviditet vil du rutinemæssigt få taget blodprøver som en del af din behandling og de to ekstra blodprøver, som projektet indeholder, vil som udgangspunkt tages sammen med disse. Dette er ikke forbundet med ekstra gener, men en blodprøve vil altid forårsage et lille sår ved indstiksstedet, ubehag for nogle og en lille risiko for infektion ved indstiksstedet. Herudover tilbyder projektet et opfølgende besøg en måned efter fødslen. I både delstudiet DDBR2 og delstudiet ETOS-DM vil du modtage standardbehandling. Kun det ekstra besøg 1 måned efter fødslen, de to blodprøver samt besvarelse af elektroniske spørgeskemaer er ud over hvad der anses som standardbehandling. Herudover vil du, hvis du ved lodtrækningen får adgang til uddannelsesfilmene, skulle bruge lidt tid på at se disse film. Da der ingen risiko er forbundet med deltagelse, forventes projektet ikke at blive lukket ned, ligesom du heller ikke vil blive taget ud af projektet, medmindre du selv ønsker det.

Hvordan undersøges arvemassen

Din arvemasse vil blive undersøgt med såkaldte genetiske og epigenetiske analyser, men vi vil ikke anvende omfattende genetisk analyse, som dækker hele din arvemasse. De genetiske analyser omfatter derfor kun kendte, hyppige forandringer i arvemassen, som har en sammenhæng med diabetes og livsstilssygdomme. Den viden, vi får fra din og eventuelt din partners arvemasse, vil vi bruge til at undersøge, om eventuelle forandringer gives videre til jeres barn, og om det har betydning for barnets sundhed. Resultaterne fra de genetiske og epigenetiske undersøgelser vil blive beskrevet overordnet og ikke for den enkelte deltager. Skulle du have brug for ekstra information om de genetiske eller epigenetiske undersøgelser, er du velkommen til at spørge din læge eller den lokale kontaktperson.

Nytte ved forsøget

Selvom den viden, vi indsamler under din graviditet og resultatet fra ETOS-DM, ikke nødvendigvis kommer dig til nytte under din aktuelle graviditet, kan det have stor betydning for kvinder med diabetes, som senere bliver gravide og for deres børn.

Forskning i dine data

Vi vil gerne bruge dine oplysninger til at lave forskning. Formålet med forskningen er at kunne beskrive hvilke komplikationer, som opstår under graviditet og fødsel og om de kan forebygges. For at gøre dette beder vi om lov til at indhente oplysninger fra din journal om dit helbred, din behandling og dit graviditets-, fødsels- og ammeforløb indtil 1 år efter fødslen, herunder data fra dine ultralydsscanninger samt downloads fra din eventuelle kontinuerlige glukosemåler.

De samlede resultater fra den forskning, vi vil lave, vil blive offentliggjort i anonymiseret form i internationale videnskabelige tidsskrifter, så endnu flere patienter kan få gavn af resultaterne.

Databehandling og blodprøver

I forbindelse med projektet behandler vi dine personoplysninger, og vi har forpligtet os til at overholde databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen. Udover den region, hvor du bliver behandlet for din diabetes og i din graviditet, er der følgende andre partnere, som indgår i databehandlingen i projektet: Forskerstøtteenheden OPEN på Odense Universitetshospital samler de data, vi indsamler fra dig, i en samlet, sikret database. I OPEN opbevares dine data på et sikret netværk. De forskere, som er tilknyttet projektet DDBR2-ETOS-DM, vil kunne tilgå dine data via en særlig adgang. Når vi har gennemført dataindsamlingen, vil dine data blive kopieret til Danmarks Statistisk, hvor de vil blive anonymiseret. Hos Danmarks Statistik er det muligt at sammenligne data fra delstudiet DDBR2 med data fra resten af Danmarks befolkning og trække data fra andre registre. Hos Danmarks Statistik opbevares dataene på et sikkert netværk, hvor kun forskere fra DDBR2-ETOS-DM har adgang.

For de blodprøver (100 ml) vi tager, vil de blive analyseret hos vore projektpartnere på følgende steder: Roskilde Universitet (ikke kodende arvemasse), Københavns Universitet (genetiske analyser), Aalborg Universitet (markører for moderkagens funktion), Lunds Universitet i Sverige (epigenetiske analyser), Odense Universitets Hospital (proteinanalyser), Steno Diabetes Center Copenhagen (epigenetiske analyser samt markører for vævsirritation og metabolisme), Steno Diabetes Center Odense (markører for vævsirritation og metabolisme) og Steno Diabetes Center Aarhus (markører for vævsirritation og metabolisme). Da dine blodprøver skal undersøges for, om de indeholder forskellige typer af biologiske markører, som kan have en sammenhæng med dit eget eller dit barn helbred, vil de forskellige projektpartnere få adgang til de data, vi har indsamlet. Din blodprøve vil dog blive mærket med et ID-nummer, og projektpartnerne vil derfor ikke kunne identificere dig, ligesom din identitet (navn, CPR-nummer) ikke videregives. De projektpartnere, som analyserer blodprøver, opbevarer dine data, mens analysen foregår. Herefter vil de slette dine data. Varigheden af dataopbevaringen vil maksimalt være 3 år og foregå på et sikret netværk.

Når du har fået taget dine blodprøver, vil de først blive opbevaret lokalt i en forskningsbiobank på det hospital, hvor du behandles. Herefter vil de blive sendt til en forskningsbiobank under OPEN. Her vil prøverne blive opbevaret, indtil studiet er afsluttet (30. september 2027). Herefter vil prøverne blive fordelt til de steder, de skal analyseres. Når analyserne er gennemført, vil eventuelt overskydende materiale blive overført til en forskningsbiobank til fremtidig forskning, hvis du har givet samtykke til dette. Vi vil også bede dig om at donere blod til en forskningbiobank til fremtidig forskning ud over det ovenstående (indeholdt i de 100 ml). Dette er helt frivilligt og har ingen konsekvenser for din deltagelse i projektet. At donere blod til fremtidig forskning kræver et separat samtykke. Hvis du fortryder, vil du altid kunne trække dit samtykke tilbage. Biobanken til fremtidig forskning er også placeret hos OPEN. Alle prøver bliver opbevaret i pseudoanonymiseret form, så kun forskningsansvarlige og projektmanageren kan knytte din blodprøve til dig. Blodprøverne i forskningsbiobanken til fremtidig forskning kan kun blive brugt til nye forskningsprojekter, hvis du selv eller de Videnskabs Etiske Komitéer giver tilladelse til det.

De data, som vi indsamler om dig, og som opbevares i databasen ved OPEN, gemmes, så længe de bliver behandlet, dog højst 50 år. For at sikre at vi forsat kan bruge de indsamlede data til forskning, vil vi overføre en kopi af databasen til en database til fremtidig forskning under Steno Diabetes Centrene.

Forsøgsansvarlig er Dorte Møller Jensen (dorte.moeller.jensen@rsyd.dk), Steno Diabetes Center Odense, Odense Universitetshospital, Kløvervænget 10, 5000 Odense C, tlf. 24425023

Alle projektpartnere har indgået en kontrakt, hvor de forpligter sig til at overholde databeskyttelseslovgivningen og databeskyttelsesforordningen. Projektpartnerne må ikke videregive data om dig til tredjeparter eller til udlandet uden at have en forudgående tilladelse fra datatilsynet, og dine oplysninger skal holdes fortrolige. Projektpartnerne må ikke benytte dine data til at lave selvstændig forskning, som ikke er bestemt i projektgruppen og godkendt af de Videnskabs Etiske Komitéer.

Dit samtykke giver den forsøgsansvarlige og relevante myndigheder adgang til relevante helbredsoplysninger i din journal i op til et år efter din sidste kontakt til projektet for at kunne foretage lovpligtig overvågning og kontrol af projektet.

Du kan læse mere om hvordan vi håndterer dine personoplysninger samt dine rettigheder til disse på www.sdco.dk/ddbr2.

Organisation og økonomi

Professor, overlæge Dorte Møller Jensen ved Odense Universitetshospital og læge, ph.d. Sine Knorr fra Aarhus Universitetshospital er initiativtagere til DDBR2 mens Professor, overlæge Elisabeth R. Mathiesen og overlæge, ph.d. Lene Ringholm fra Rigshospitalet er initiativtagere til ETOS-DM. Der følger ingen godtgørelse med deltagelse i dette projekt.

Projektet er støttet af en investering på 25 millioner DKK af Novo Nordisk Fonden, som dækker omkostningerne til etablering af databasen, prøveindsamling, driften af DDBR2-ETOS-DM og løn til nogle af forskerne i projektperioden.

Novo Nordisk Fonden er ikke involveret i designet eller databehandlingen i studiet. Den forsøgsansvarlige har ikke økonomisk tilknytning til fonde eller virksomheder med interesser i forsøget.

Kontakt og mere information

Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i projektet, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse.

Du kan til enhver tid finde oplysningerne fra denne deltagerinformation samt kontakte os på www.sdco.dk/ddbr2 

Du opfordres til at læse om dine rettigheder som forsøgsperson i det materiale, du har fået udleveret sammen med denne information, og som også kan findes på www.nvk.dk/forsoegsperson 

Lokale kontaktpersoner

Region Hovedstaden: Elisabeth R. Mathiesen, Lene Ringholm, Peter Damm, Tine Clausen, Berit Woetmann Pedersen, Julie Søholm, Vibeke Nichum og Charlotte Barfred, telefon 35451336

Region Sjælland: Allan Kofoed-Enevoldsen, telefon 26249485

Region Syddanmark: Dorte Møller Jensen, Christina Vinter, Lise Lotte Andersen, Ewa Romancsuk, telefon 51642794

Region Midtjylland: Sine Knorr Johnsen, Ulla Kampmann, Per Ovesen, Jens Fuglsang og Rikke Krogh-Jensen, telefon 21780472

Region Nordjylland: Anne Nødgaard Sørensen, telefon 97663047, Jennifer Lindberg, telefon 97663039, Trine Tang Christensen, telefon 97663650

Original titel:

“Improving pregnancy outcome in women with preexisting diabetes by establishing the nationwide Danish Diabetes Birth Registry – the DDBR2 registry – including studying the effect of virtual education on pregnancy outcome – the ETOS-DM study”

”Bedre graviditetsudkomme for kvinder med præeksisterende diabetes: Etablering af det nationale danske diabetesfødselsregister – DDBR2-registeret - herunder en undersøgelse af effekten af virtuel undervisning på graviditetsudkomme - ETOS-DM-studiet”

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Oplysningsskema

Ved at klikke her kan du få information om, hvordan dine personoplysninger i forskningsprojektet behandles. Derudover kan du læse om databeskyttelsesforordningen og dine rettigheder.

Deltag i en klinisk afprøvning af automatiske insulinpumper før, under og efter graviditet

Planlægger du graviditet, og har du lyst til at bidrage til en landsdækkende afprøvning af det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX i tillæg til din almindelige standardbehandling før, under og efter graviditet? Så har du mulighed for at deltage i denne kliniske afprøvning:          

Automatisk insulinpumpe versus vanlig insulinbehandlingsmodalitet hos kvinder med type 1 diabetes: En multi-center randomiseret kontrolleret undersøgelse – AID-DM-studiet.

Vi afprøver effekten af det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX opstartet før eller under graviditet i forhold til at forbedre behandlingen af type 1 diabetes under graviditet.

AID-DM er en national klinisk afprøvning, som udføres på følgende specialafdelinger: 

·       Center for Gravide med Diabetes på Rigshospitalet

·       Steno Diabetes Center Copenhagen

·       Afdelingen for Kvindesygdomme og Fødsler på Aarhus Universitetshospital 

·       Steno Diabetes Center Aarhus

·       Gynækologisk Obstetrisk Afdeling på Odense Universitetshospital

·       Steno Diabetes Center Odense

·       Afdelingen for Kvindesygdomme og Fødsler på Aalborg Universitetshospital  

·       Steno Diabetes Center Nordjylland

Baggrund og formål

Når du er gravid og har type 1 diabetes, er der større risiko for komplikationer for dit barn og dig sammenlignet med kvinder, der ikke har diabetes. Under selve graviditeten kan disse komplikationer f.eks. være lavt blodsukker, svangerskabsforgiftning eller for tidlig fødsel. Børnene kan være for store i forhold til deres alder under graviditeten, og selve fødslen kan også være risikofyldt. Det nyfødte barn kan være præget af at være for stort og/eller født for tidligt og have behov for behandling for vejrtrækningsbesvær, lavt blodsukker eller gulsot i de første levedage. Børn født af kvinder med type 1 diabetes har større sandsynlighed for senere i livet at udvikle overvægt, diabetes og hjerte-karsygdom sammenlignet med børn født af kvinder uden diabetes.

Kvinder med type 1 diabetes, som opnår og vedligeholder god diabetesregulation før og under graviditet, kan ofte opnå et graviditetsudfald, der er næsten lige så godt som raske kvinders.

Formålet med denne kliniske afprøvning er at undersøge, om anvendelse af automatiske insulinpumper opstartet hos kvinder med type 1 diabetes før eller under graviditet i tillæg til den almindelige standardbehandling forbedrer diabetesregulationen og udfaldet af graviditeten.

Hvem kan deltage

Kvinder som har haft type 1 diabetes i mindst 1 år, er 18-45 år, ikke gravide (bekræftet ved en negativ graviditetstest) og har et graviditetsønske indenfor 52 uger vil blive tilbudt deltagelse i denne kliniske afprøvning i perioden 1. december 2025 til 30. november 2026. 

Praktisk information og samtykke

Din læge eller en anden behandler på den afdeling, hvor du følges for din diabetes, vil tilbyde dig at deltage, men du kan også selv sige til din læge, at du ønsker at deltage. Du har ret til at have din partner, et familiemedlem eller en bisidder med, når du beslutter, om du vil deltage.  

Før du giver samtykke til at være med i projektet, skal du have modtaget mundtlig information om afprøvningen og have læst denne skriftlige information. For at være med i afprøvningen skal du underskrive den samtykkeerklæring, der medfølger her. Du har ret til betænkningstid. Hvis du benytter dig af betænkningstid, har du mulighed for at give samtykke ved dit næste ambulante besøg. Det er frivilligt at deltage, og du kan til enhver tid trække dit samtykke tilbage, uden det får betydning for din videre behandling. Vi forventer at omkring 305 kvinder, heraf 140 kvinder med graviditetsønske og 165 kvinder, der er gravide, vil deltage i afprøvningen af det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX. 

Du kan altid kontakte din diabetesbehandler hvis du ønsker hjælp til at planlægge en fremtidig graviditet. Har du graviditetsønske, og accepterer du at deltage, skal du aflevere en urinprøve med henblik på en graviditetstest. 

AID-DM er et lodtrækningsstudie, hvor du enten tildeles det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX i tillæg til din almindelige standardbehandling, eller du fortsætter din vanlige insulinbehandling med insulinpen eller insulinpumpe og den almindelige standardbehandling, og du skal samtidig anvende en kontinuerlig glukosemåler (Libre 3, Dexcom G6 eller Dexcom G7), imens du planlægger graviditet. Alt, hvad der angår din behandling, som ikke har med insulin eller kontinuerlig glukosemåler at gøre, vil være den samme i begge grupper.  

Bliver du gravid inden for 52 uger, bliver du henvist til behandling under graviditet på den nærmeste specialafdeling for gravide med diabetes, hvor du fortsætter deltagelse i denne afprøvning af det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX under graviditeten og indtil en måned efter fødsel. En forudsætning for fortsat deltagelse under graviditeten er samtidig deltagelse i Det Danske Diabetes Register 2 (separat samtykke), da dette bruges til indsamling og opbevaring af data.

Bliver du ikke gravid inden for 52 uger, forlader du herefter projektet og fortsætter behandling for diabetes på din sædvanlige diabetesafdeling.

Det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX består af 3 dele: en insulinpumpe, en kontinuerlig glukosemåler samt en computer-baseret algoritme integreret på en mobiltelefon. Det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX doserer selv hurtigt virkende insulin døgnet rundt afhængigt af de blodglukoseværdier, der måles med den kontinuerlige glukosemåler. Til måltider skal du selv indtaste den forventede mængde kulhydrater i insulinpumpen, som så vil dosere insulin til det pågældende måltid.

Det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX er godkendt til anvendelse under graviditet og fødsel.

Standardbehandling er den behandling for diabetes og eventuelle følgetilstande til diabetes, du allerede modtager, og som tilbydes alle kvinder med type 1 diabetes før, under og efter graviditet i Danmark. Der er ikke andre muligheder for behandling end almindelig standardbehandling, når du planlægger graviditet eller er gravid og har type 1 diabetes.

Hvis du via lodtrækningen tildeles det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX, skal du først gennemføre et online e-læringskursus af cirka 1-2 timers varighed om anvendelse af det automatiske insulinpumpesystem. Herefter skal du indenfor cirka en måned møde op til praktisk oplæring af op til 4 timers varighed i anvendelse af det automatiske insulinpumpesystem hos studiepersonale efter nærmere aftale. Du skal afsætte op til cirka 1 time om ugen derhjemme til vedligeholdelse med skift af infusionssæt og kontinuerlig glukosemåler samt justering af enkelte af det automatiske insulinpumpesystems indstillinger, så længe du deltager i denne afprøvning. 

Hvis du via lodtrækningen får almindelig standardbehandling herunder samtidig anvendelse af en kontinuerlig glukosemåler, vil tidsforbruget derhjemme være cirka 5-10 minutter hver 10.-15. dag til skift af den kontinuerlige glukosemåler.

Hvis du via lodtrækningen får almindelig standardbehandling, og anvender du i forvejen et andet automatisk insulinpumpesystem end CamAPS FX, kan du fortsætte med at anvende dit vanlige automatiske insulinpumpesystem. Du skal så derudover bære den kontinuerlige glukosemåler, der anvendes i dette studie, i op til 15 dage 3 gange under planlægning af graviditet (ved lodtrækning og cirka 3 og 6 måneder efter lodtrækning) og 3 gange under en eventuel graviditet (i cirka uge 9,21 og 33).

Efterfølgende kan der være opfølgning, som kan foregå ved fremmøde, virtuelt eller som telefonopringning afhængigt af dit behov.

I slutningen af en eventuel graviditet eller ved afslutning af deltagelse i denne kliniske afprøvning aftaler du din fremtidige insulinbehandling med en diabetesbehandler. Efter afslutning af denne afprøvning skal du fortsætte behandling i dit sædvanlige diabetesambulatorium. Hvis du under denne kliniske afprøvning har anvendt det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX, aftaler du med diabetesbehandleren, inden du forlader afprøvningen, om du skal fortsætte denne anvendelse fremover.

Ønsker du ikke information om eventuelle undersøgelsesresultater, som fremkommer i forbindelse med din deltagelse i afprøvningen, kan du frabede dig disse oplysninger via samtykkeerklæringen.  

Risici og ulemper

Påsætning af en insulinpumpes infusionssæt og af en kontinuerlig glukosemåler vil altid forårsage et lille sår ved indstiksstedet, ubehag for nogle og en lille risiko for infektion ved indstiksstedet. Hudinfektioner ved insulinpumpens eller glukosemålerens påsætningssteder er sjældne, men kan forekomme og forsvinder normalt efter nogle få dage. Risikoen for hudproblemer kan mindskes, hvis du skifter placering af insulinpumpen og glukosemåleren hver gang. 

 Hvad enten du tildeles det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX eller almindelig standardbehandling, kan en bivirkning ved behandling med insulin være lavt blodsukker (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer). 

 Selv om du oplever lavt blodsukker under eventuel graviditet, tolererer fosteret dette godt.

Tidlige tegn på lavt blodsukker kan omfatte:

-      Du føler dig sulten, træt, ryster, er bekymret eller irritabel

-      Du føler, at dit hjerte slår meget kraftigt eller hurtigt

-      Din hud er bleg, og du sveder

-      Du har svært ved at koncentrere dig

 Tegn, der kan opstå ved lavt blodsukker om natten, kan også være:

-      Fugtige lagner eller sengetøj, fordi du sveder

-      Mareridt

-      Du føler dig træt, irritabel eller forvirret, når du vågner

 Tegn på alvorligt lavt blodsukker kan være:

-      Forvirring

-      Mærkelig opførsel såsom sløret tale eller klodsethed

-      Synsproblemer

-      Kramper eller besvimelse

 Alvorligt lavt blodsukker, hvor du har brug for hjælp fra andre til behandling af det lave blodsukker, forekommer sjældent (hos cirka 4 ud af 100 personer). Dette gælder også under graviditet. 

 Andre ikke almindelige bivirkninger ved behandling med insulin (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

-      Hudforandringer på det sted, hvor du injicerer insulin. Fedtlaget under huden kan skrumpe (”lipoatrofi”) eller fortykkes (”lipohypertrofi”).

 Hvis du injicerer insulin i et område med hudforandringer, kan det reducere den mængde insulin, du får ind i kroppen. Risikoen for hudforandringer kan mindskes, hvis du skifter injektionssted hver gang. 

 Sjældne bivirkninger ved behandling med insulin (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):

-      Allergiske reaktioner

Tegn på lette allergiske reaktioner kan omfatte:

-      Udslæt, rødme, nældefeber og kløe, hiven efter vejret

Tegn på alvorlige allergiske reaktioner kan omfatte:

-      Hævelse af hals og ansigt, vejrtrækningsbesvær, hurtig hjerterytme, bleg og kold hud, svimmelhed eller svaghed

Dette kan blive alvorligt, og det kan være dødeligt, hvis det ikke behandles. Dette kaldes ”anafylaksi”.

Hvis du får nogen tegn på en alvorlig allergisk reaktion, skal du straks tage på skadestuen.

 Ved meget højt blodsukker (oftest over 15 mmol/l) eller mangel på kulhydrat kan du danne betydelige mængder ketonstoffer med syre i blodet, og i sjældne tilfælde kan du udvikle syreforgiftning, som kan være livstruende for både dig og dit eventuelle foster. Hvis du har infektionssygdom, kaster op og/eller måler blodsukker over 15 mmol/l, bør du altid måle ketonstoffer i blodet eller i urinen. Hvis ketonstofferne er betydeligt forhøjede (+++ eller mere på urinstiks eller mere end 0,8 mmol/l på blodtest), skal du tage kontakt til din diabetesbehandler. 

 Anvender du insulinpumpe, enten ved tildeling af det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX eller som del af din almindelig standardbehandling, bør du skifte hele infusionssættet med 1-3 dages mellemrum under hele denne kliniske afprøvning for at undgå, at insulinpumpen stopper med at afgive insulin. 

 Tildeles du almindelig standardbehandling, og anvender du insulinpen under denne kliniske afprøvning, bør du undgå at springe insulindoseringer over. 

 Herudover kan der være uforudsete risici og belastninger forbundet med afprøvningen af det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX. Du vil modtage almindelig standardbehandling, og hvis du bliver gravid i afprøvningsperioden, tilbydes du derudover et opfølgende besøg en måned efter fødslen. 

 Tildeles du via lodtrækning det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX, skal du afsætte tid til oplæring inklusiv e-learning, samt regelmæssig vedligeholdelse af systemet og justering af enkelte af systemets indstillinger. Uanset om du tildeles det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX eller almindelig standardbehandling, skal du samtidig anvende den tilhørende kontinuerlige glukosemåler, som du skal skifte derhjemme med cirka 10-15 dages mellemrum.                                                

Journaloplysninger

Vi vil gerne bruge dine oplysninger til at lave forskning. Formålet med forskningen er at afprøve effekten af automatiske insulinpumper opstartet før eller under graviditet i tillæg til den almindelige standardbehandling på diabetesregulationen og udfaldet af graviditeten. 

Dit samtykke giver den forsøgsansvarlige og forsøgets personale direkte adgang til relevante oplysninger i din journal om dit helbred, din behandling og, hvis du bliver gravid, dit graviditets-, fødsels- og ammeforløb, herunder downloads fra din kontinuerlige glukosemåler. Adgangen er gældende op til 1 år efter, at du har afsluttet din deltagelse i afprøvningen Dette er for at gennemføre, overvåge og kontrollere denne kliniske afprøvning. 

Behandling af personoplysninger

I forbindelse med projektet behandler vi dine personoplysninger, og vi har forpligtet os til at overholde databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen. Udover den region, hvor du bliver behandlet for din diabetes og i din eventuelle graviditet, er der følgende andre partnere, som indgår i databehandlingen i projektet: Forskerstøtteenheden OPEN på Odense Universitetshospital samler de data, vi indsamler fra dig, i en samlet, sikret database. I OPEN opbevares dine data på et sikret netværk. De forskere, som er tilknyttet AID-DM, vil kunne tilgå dine data via en særlig adgang. 

De data, som vi indsamler om dig, og som opbevares i databasen ved OPEN, gemmes, så længe de bliver behandlet, dog højst 50 år. For at sikre at vi forsat kan bruge de indsamlede data til forskning, vil vi overføre en kopi af databasen til en database til fremtidig forskning under Steno Diabetes Centrene. 

Der oprettes ikke en biobank. 

Du kan læse mere om hvordan vi håndterer dine personoplysninger samt dine rettigheder til disse på www.sdco.dk/ddbr2.

Nytte ved afprøvningen

Du modtager tæt opfølgning på din behandling under hele denne kliniske afprøvning, uanset om du tildeles det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX i tillæg til den almindelige standardbehandling, eller om du tildeles almindelig standardbehandling inklusiv den kontinuerlige glukosemåler. 

Den viden, vi indsamler i denne afprøvning, kan have stor betydning for kvinder med type 1 diabetes, som senere bliver gravide, og for deres børn. 

De samlede resultater fra den forskning, vi vil lave, vil blive offentliggjort i anonymiseret form i Diabetesbladet og i internationale videnskabelige tidsskrifter, så endnu flere kan få gavn af resultaterne.

Hvis afprøvningen afbrydes

Hvis afprøvningen af det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX mod forventning afbrydes, vil du blive informeret om årsagen til dette. Du vil ikke blive taget ud af afprøvningen, medmindre du selv ønsker det.

 Vederlag

Du modtager ingen betaling for din deltagelse i afprøvningen.

Økonomi

 Lene Ringholm, klinisk lektor, overlæge på Rigshospitalet er initiativtager til denne kliniske afprøvning. 

AID-DM er støttet af Novo Nordisk Fonden gennem en bevilling på 5,230,592 kr., som dækker løn til noget af personalet i afprøvningsperioden samt drift af afprøvningen. Abbott donerer de kontinuerlige glukosemålere, der anvendes i afprøvningen. Ypsomed Diabetes Care AG donerer de automatiske insulinpumper, der anvendes i afprøvningen. Hverken Novo Nordisk Fonden, Abbott eller Ypsomed Diabetes Care AG har adgang til individuelle personhenførbare data.

Forsøgsansvarlig Lene Ringholm har ingen økonomisk tilknytning til Novo Nordisk Fonden, Abbott eller Ypsomed Diabetes Care AG.

Kontakt og mere information

Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i afprøvningen, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. 

Lokale kontaktpersoner

Region Hovedstaden: 

Christine Bo Hansen                                                              

Center for Gravide med Diabetes Rigshospitalet

aid-projekt@regionh.dk

Telefon 35458671 (hverdage kl. 10-14)

 

Kirsten Nørgaard

Steno Diabetes Center Copenhagen

kirsten.noergaard@regionh.dk

Telefon 27131011

 

Region Midtjylland: 

Rikke Krogh-Jensen

Afdelingen for Kvindesygdomme og Fødsler 

Aarhus Universitetshospital

AUH.SDCA.graviditetsforskning@rm.dk

Telefon 21780472

 

Region Syddanmark: 

Christina Vinter                             

Gynækologisk Obstetrisk Afdeling D

Odense Universitetshospital

christina.vinter@rsyd.dk

Telefon 21782118

 

Dorte Møller Jensen

Steno Diabetes Center Odense

Dorte.moeller.jensen@rsyd.dk

Telefon 22267933

 

Region Nordjylland: 

Trine Tang Christensen                 

Steno Diabetes Center Nordjylland

ttc@rn.dk

Telefon 23273384

  

Original titel:

“Automated insulin delivery versus usual insulin treatment modality for pregnant women with type 1 diabetes: A multi-center randomized controlled trial - the AID-DM study”

”Automatisk insulinpumpe versus vanlig insulinbehandlingsmodalitet hos kvinder med type 1 diabetes: En multi-center randomiseret kontrolleret undersøgelse - AID-DM-studiet” 

Forsøgspersoners generelle rettigheder 

Du opfordres til at læse om dine rettigheder som forsøgsperson i det materiale, du har fået udleveret sammen med denne information, og som også kan findes på:

https://videnskabsetik.dk/deltagelse-i-kliniske-forsoeg

Deltag i en klinisk afprøvning af automatiske insulinpumper før, under og efter graviditet

Har du lyst til at bidrage til en landsdækkende afprøvning af det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX i tillæg til din almindelige standardbehandling før, under og efter graviditet? Så har du mulighed for at deltage i denne kliniske afprøvning:          

Automatisk insulinpumpe versus vanlig insulinbehandlingsmodalitet hos kvinder med type 1 diabetes: En multi-center randomiseret kontrolleret undersøgelse - AID-DM-studiet 

Vi afprøver effekten af det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX opstartet før eller under graviditet i forhold til at forbedre behandlingen af type 1 diabetes under graviditet.

AID-DM er en national klinisk afprøvning, som udføres på følgende specialafdelinger: 

·       Center for Gravide med Diabetes på Rigshospitalet

·       Steno Diabetes Center Copenhagen

·       Afdelingen for Kvindesygdomme og Fødsler på Aarhus Universitetshospital 

·       Steno Diabetes Center Aarhus

·       Gynækologisk Obstetrisk Afdeling på Odense Universitetshospital

·       Steno Diabetes Center Odense

·       Afdelingen for Kvindesygdomme og Fødsler på Aalborg Universitetshospital  

·       Steno Diabetes Center Nordjylland

Baggrund og formål

Når du er gravid og har type 1 diabetes, er der større risiko for komplikationer for dit barn og dig sammenlignet med kvinder, der ikke har diabetes. Under selve graviditeten kan disse komplikationer f.eks. være lavt blodsukker, svangerskabsforgiftning eller for tidlig fødsel. Børnene kan være for store i forhold til deres alder under graviditeten, og selve fødslen kan også være risikofyldt. Det nyfødte barn kan være præget af at være for stort og/eller født for tidligt og have behov for behandling for vejrtrækningsbesvær, lavt blodsukker eller gulsot i de første levedage. Børn født af kvinder med type 1 diabetes har større sandsynlighed for senere i livet at udvikle overvægt, diabetes og hjerte-karsygdom sammenlignet med børn født af kvinder uden diabetes.

Kvinder med type 1 diabetes, som opnår og vedligeholder god diabetesregulation før og under graviditet, kan ofte opnå et graviditetsudfald, der er næsten lige så godt som raske kvinders.

Formålet med denne kliniske afprøvning er at undersøge, om anvendelse af automatiske insulinpumper opstartet hos kvinder med type 1 diabetes før eller under graviditet i tillæg til den almindelige standardbehandling forbedrer diabetesregulationen og udfaldet af graviditeten.

Hvem kan deltage

Alle kvinder i Danmark som har haft type 1 diabetes i mindst 1 år, er 18-45 år og er henvist til behandling for type 1 diabetes under graviditet i perioden 1. december 2025 til 30. november 2027 vil blive tilbudt deltagelse i denne kliniske afprøvning. 

Praktisk information og samtykke

Din læge eller en anden behandler på den afdeling, hvor du følges under graviditeten, vil tilbyde dig at deltage, men du kan også selv sige til din læge, at du ønsker at deltage. En forudsætning for deltagelse er samtidig deltagelse i Det Danske Diabetes Register 2 (separat samtykke), da dette bruges til indsamling og opbevaring af data. Du har ret til at have din partner, et familiemedlem eller en bisidder med, når du beslutter, om du vil deltage. 

Før du giver samtykke til at være med i projektet, skal du have modtaget mundtlig information om afprøvningen og have læst denne skriftlige information. For at være med i afprøvningen skal du underskrive den samtykkeerklæring, der medfølger her. Du har ret til betænkningstid. Hvis du benytter dig af betænkningstid, har du mulighed for at give samtykke ved dit næste ambulante besøg. Det er frivilligt at deltage, og du kan til enhver tid trække dit samtykke tilbage, uden at det får betydning for din videre behandling. Vi forventer at omkring 305 kvinder, heraf 140 kvinder med graviditetsønske og 165 kvinder, der er gravide, vil deltage i afprøvningen af det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX. 

AID-DM er et lodtrækningsstudie, hvor du enten tildeles det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX i tillæg til din almindelige standardbehandling, eller du fortsætter din vanlige insulinbehandling med insulinpen eller insulinpumpe og den almindelige standardbehandling, og du skal samtidig anvende en kontinuerlig glukosemåler (Libre 3, Dexcom G6 eller Dexcom G7) under graviditeten og fødslen og indtil en måned efter fødslen. Alt, hvad der angår din behandling, som ikke har med insulin eller kontinuerlig glukosemåler at gøre, vil være den samme i begge grupper.  

Det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX består af 3 dele: en insulinpumpe, en kontinuerlig glukosemåler samt en computer-baseret algoritme integreret på en mobiltelefon. Det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX doserer selv hurtigt virkende insulin døgnet rundt afhængigt af de blodglukoseværdier, der måles med den kontinuerlige glukosemåler. Til måltider skal du selv indtaste den forventede mængde kulhydrater i insulinpumpen, som så vil dosere insulin til det pågældende måltid.

Det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX er godkendt til anvendelse under graviditet og fødsel.

Standardbehandling er den behandling for diabetes og eventuelle følgetilstande til diabetes, du allerede modtager, og som tilbydes alle kvinder med type 1 diabetes før, under og efter graviditet i Danmark. Der er ikke andre muligheder for behandling end almindelig standardbehandling, når du er gravid og har type 1 diabetes.

Hvis du via lodtrækningen tildeles det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX, skal du først gennemføre et online e-læringskursus af 1-2 timers varighed om anvendelse af det automatiske insulinpumpesystem. Herefter skal du indenfor cirka en uge møde op til praktisk oplæring af op til 4 timers varighed i anvendelse af det automatiske insulinpumpesystem hos studiepersonale efter nærmere aftale. Du skal afsætte op til cirka 1 time om ugen derhjemme til vedligeholdelse med skift af infusionssæt og kontinuerlig glukosemåler samt justering af enkelte af det automatiske insulinpumpesystems indstillinger, så længe du deltager i denne afprøvning. 

Hvis du via lodtrækningen får almindelig standardbehandling herunder samtidig anvendelse af en kontinuerlig glukosemåler, vil tidsforbruget være cirka 5-10 minutter derhjemme hver 10.-15. dag til skift af den kontinuerlige glukosemåler.

Hvis du via lodtrækningen får almindelig standardbehandling, og anvender du i forvejen et andet automatisk insulinpumpesystem end CamAPS FX, kan du fortsætte med at anvende dit vanlige automatiske insulinpumpesystem. Du skal så derudover bære den kontinuerlige glukosemåler, der anvendes i dette studie, i op til 15 dage 3 gange under graviditeten (ved lodtrækning og i cirka uge 21 og 33).

Efterfølgende kan der være opfølgning, som kan foregå ved fremmøde, virtuelt eller som telefonopringning afhængigt af dit behov.

I slutningen af graviditeten eller senest ved afslutning af deltagelse i denne kliniske afprøvning aftaler du din fremtidige insulinbehandling med en diabetesbehandler. Efter afslutning af denne afprøvning skal du fortsætte behandling i dit sædvanlige diabetesambulatorium. Hvis du under denne kliniske afprøvning har anvendt det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX, aftaler du med diabetesbehandleren, inden du forlader afprøvningen, om du skal fortsætte denne anvendelse fremover. 

Ønsker du ikke information om eventuelle undersøgelsesresultater, som fremkommer i forbindelse med din deltagelse i afprøvningen, kan du frabede dig disse oplysninger via samtykkeerklæringen.  

Risici og ulemper

Påsætning af en insulinpumpes infusionssæt og af en kontinuerlig glukosemåler vil altid forårsage et lille sår ved indstiksstedet, ubehag for nogle og en lille risiko for infektion ved indstiksstedet. Hudinfektioner ved insulinpumpens eller glukosemålerens påsætningssteder er sjældne, men kan forekomme og forsvinder normalt efter nogle få dage. Risikoen for hudproblemer kan mindskes, hvis du skifter placering af insulinpumpen og glukosemåleren hver gang. 

 Hvad enten du tildeles det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX eller almindelig standardbehandling, kan en bivirkning ved behandling med insulin være lavt blodsukker (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer). 

 Selv om du oplever lavt blodsukker, tolererer fosteret dette godt.

 Tidlige tegn på lavt blodsukker kan omfatte:

-      Du føler dig sulten, træt, ryster, er bekymret eller irritabel

-      Du føler, at dit hjerte slår meget kraftigt eller hurtigt

-      Din hud er bleg, og du sveder

-      Du har svært ved at koncentrere dig

 Tegn, der kan opstå ved lavt blodsukker om natten, kan også være:

-      Fugtige lagner eller sengetøj, fordi du sveder

-      Mareridt

-      Du føler dig træt, irritabel eller forvirret, når du vågner

 Tegn på alvorligt lavt blodsukker kan være:

-      Forvirring

-      Mærkelig opførsel såsom sløret tale eller klodsethed

-      Synsproblemer

-      Kramper eller besvimelse

 Alvorligt lavt blodsukker, hvor du har brug for hjælp fra andre til behandling af det lave blodsukker, forekommer sjældent (hos cirka 4 ud af 100 personer) under graviditet. 

 Andre ikke almindelige bivirkninger ved behandling med insulin (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

-      Hudforandringer på det sted, hvor du injicerer insulin. Fedtlaget under huden kan skrumpe (”lipoatrofi”) eller fortykkes (”lipohypertrofi”).

 Hvis du injicerer insulin i et område med hudforandringer, kan det reducere den mængde insulin, du får ind i kroppen. Risikoen for hudforandringer kan mindskes, hvis du skifter injektionssted hver gang. 

 Sjældne bivirkninger ved behandling med insulin (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):

-      Allergiske reaktioner

Tegn på lette allergiske reaktioner kan omfatte:

-      Udslæt, rødme, nældefeber og kløe, hiven efter vejret

Tegn på alvorlige allergiske reaktioner kan omfatte:

-      Hævelse af hals og ansigt, vejrtrækningsbesvær, hurtig hjerterytme, bleg og kold hud, svimmelhed eller svaghed

Dette kan blive alvorligt, og det kan være dødeligt, hvis det ikke behandles. Dette kaldes ”anafylaksi”.

Hvis du får nogen tegn på en alvorlig allergisk reaktion, skal du straks tage på skadestuen.

 Ved meget højt blodsukker (oftest over 15 mmol/l) eller mangel på kulhydrat kan du danne betydelige mængder ketonstoffer med syre i blodet, og i sjældne tilfælde kan du udvikle syreforgiftning, som kan være livstruende for både dig og dit foster. Hvis du har infektionssygdom, kaster op og/eller måler blodsukker over 15 mmol/l, bør du altid måle ketonstoffer i blodet eller i urinen. Hvis ketonstofferne er betydeligt forhøjede (+++ eller mere på urinstiks eller mere end 0,8 mmol/l på blodtest), skal du tage kontakt til din diabetesbehandler. 

Anvender du insulinpumpe, enten ved tildeling af det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX eller som del af din almindelig standardbehandling, bør du skifte hele infusionssættet med 1-3 dages mellemrum under hele denne kliniske afprøvning for at undgå, at insulinpumpen stopper med at afgive insulin. 

 Tildeles du almindelig standardbehandling, og anvender du insulinpen under denne kliniske afprøvning, bør du undgå at springe insulindoseringer over. 

 Herudover kan der være uforudsete risici og belastninger forbundet med afprøvningen af det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX. Du vil modtage almindelig standardbehandling under graviditeten, og derudover tilbydes du et opfølgende besøg en måned efter fødslen.

 Tildeles du via lodtrækning det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX, skal du afsætte tid til oplæring inklusiv e-learning, samt regelmæssig vedligeholdelse af systemet og justering af enkelte af det automatiske insulinpumpesystems indstillinger. Uanset om du tildeles det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX eller almindelig standardbehandling, skal du samtidig anvende den tilhørende kontinuerlige glukosemåler, som du skal skifte derhjemme med cirka 10-15 dages mellemrum.         

Journaloplysninger

Vi vil gerne bruge dine oplysninger til at lave forskning. Formålet med forskningen er at afprøve effekten af automatiske insulinpumper opstartet før eller under graviditet i tillæg til den almindelige standardbehandling på diabetesregulationen og udfaldet af graviditeten. 

Dit samtykke giver den forsøgsansvarlige og forsøgets personale direkte adgang til relevante oplysninger i din journal om dit helbred, din behandling og dit graviditets-, fødsels- og ammeforløb, herunder downloads fra din kontinuerlige glukosemåler. Adgangen er gældende op til 1 år efter, at du har afsluttet din deltagelse i afprøvningen. Dette er for at gennemføre, overvåge og kontrollere denne kliniske afprøvning. 

Behandling af personoplysninger

I forbindelse med projektet behandler vi dine personoplysninger, og vi har forpligtet os til at overholde databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen. Udover den region, hvor du bliver behandlet for din diabetes i din graviditet, er der følgende andre partnere, som indgår i databehandlingen i projektet: Forskerstøtteenheden OPEN på Odense Universitetshospital samler de data, vi indsamler fra dig, i en samlet, sikret database. I OPEN opbevares dine data på et sikret netværk. De forskere, som er tilknyttet AID-DM, vil kunne tilgå dine data via en særlig adgang. 

De data, som vi indsamler om dig, og som opbevares i databasen ved OPEN, gemmes, så længe de bliver behandlet, dog højst 50 år. For at sikre at vi forsat kan bruge de indsamlede data til forskning, vil vi overføre en kopi af databasen til en database til fremtidig forskning under Steno Diabetes Centrene. 

Der oprettes ikke en biobank. 

Du kan læse mere om hvordan vi håndterer dine personoplysninger samt dine rettigheder til disse på www.sdco.dk/ddbr2.

Nytte ved afprøvningen

Du modtager tæt opfølgning på din behandling under hele denne kliniske afprøvning, uanset om du tildeles det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX i tillæg til den almindelige standardbehandling, eller om du tildeles almindelig standardbehandling inklusiv den kontinuerlige glukosemåler. 

Den viden, vi indsamler i denne afprøvning, kan have stor betydning for kvinder med type 1 diabetes, som senere bliver gravide, og for deres børn. 

De samlede resultater fra den forskning, vi vil lave, vil blive offentliggjort i anonymiseret form i Diabetesbladet og i internationale videnskabelige tidsskrifter, så endnu flere kan få gavn af resultaterne.

Hvis afprøvningen afbrydes

Hvis afprøvningen af det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX mod forventning afbrydes, vil du blive informeret om årsagen til dette. Du vil ikke blive taget ud af afprøvningen, medmindre du selv ønsker det.

Vederlag

Du modtager ingen betaling for din deltagelse i afprøvningen.

Økonomi

 Lene Ringholm, klinisk lektor, overlæge på Rigshospitalet er initiativtager til denne kliniske afprøvning. 

AID-DM er støttet af Novo Nordisk Fonden gennem en bevilling på 5,230,592 kr., som dækker løn til noget af personalet i afprøvningsperioden samt drift af afprøvningen. Abbott donerer de glukosemålere, der anvendes i afprøvningen. Ypsomed Diabetes Care AG donerer de automatiske insulinpumper, der anvendes i afprøvningen. Hverken Novo Nordisk Fonden, Abbott eller Ypsomed Diabetes Care AG har adgang til individuelle personhenførbare data.

Forsøgsansvarlig Lene Ringholm har ingen økonomisk tilknytning til Novo Nordisk Fonden, Abbott eller Ypsomed Diabetes Care AG.

  

Kontakt og mere information

Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i afprøvningen, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. 

Lokale kontaktpersoner

Region Hovedstaden: 

Christine Bo Hansen

Center for Gravide med Diabetes Rigshospitalet 

 aid-projekt@regionh.dk

Telefon 35458671 (hverdage kl. 10-14)

 

Kirsten Nørgaard

Steno Diabetes Center Copenhagen

kirsten.noergaard@regionh.dk

Telefon 27131011

 

Region Midtjylland: 

Rikke Krogh-Jensen

Afdelingen for Kvindesygdomme og Fødsler 

Aarhus Universitetshospital

AUH.SDCA.graviditetsforskning@rm.dk

Telefon 21780472

 

Region Syddanmark: 

Christina Vinter                             

Gynækologisk Obstetrisk Afdeling D

Odense Universitetshospital

christina.vinter@rsyd.dk

Telefon 21782118

 

Dorte Møller Jensen

Steno Diabetes Center Odense

Dorte.moeller.jensen@rsyd.dk

Telefon 22267933

 

Region Nordjylland: 

Trine Tang Christensen                 

Steno Diabetes Center Nordjylland

ttc@rn.dk

Telefon 23273384

 

 Original titel:

“Automated insulin delivery versus usual insulin treatment modality for pregnant women with type 1 diabetes: A multi-center randomized controlled trial - the AID-DM study”

 ”Automatisk insulinpumpe versus vanlig insulinbehandlingsmodalitet hos kvinder med type 1 diabetes: En multi-center randomiseret kontrolleret undersøgelse - AID-DM-studiet”

Forsøgspersoners generelle rettigheder 

Du opfordres til at læse om dine rettigheder som forsøgsperson i det materiale, du har fået udleveret sammen med denne information, og som også kan findes på:

https://videnskabsetik.dk/deltagelse-i-kliniske-forsoeg

 

Deltag i en klinisk afprøvning af automatiske insulinpumper før, under og efter graviditet

Du forespørges på vegne af dit barn, om du har lyst til at bidrage med dit barns data til en landsdækkende klinisk afprøvning af det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX i tillæg til almindelig standardbehandling før, under og efter graviditet:          

Automatisk insulinpumpe versus vanlig insulinbehandlingsmodalitet hos kvinder med type 1 diabetes: En multi-center randomiseret kontrolleret undersøgelse – AID-DM-studiet 

Vi afprøver effekten af det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX opstartet før eller under graviditet i forhold til at forbedre behandlingen af type 1 diabetes under graviditet.

AID-DM er en national klinisk afprøvning, som udføres på følgende specialafdelinger: 

·       Center for Gravide med Diabetes på Rigshospitalet

·       Steno Diabetes Center Copenhagen

·       Afdelingen for Kvindesygdomme og Fødsler på Aarhus Universitetshospital 

·       Steno Diabetes Center Aarhus

·       Gynækologisk Obstetrisk Afdeling på Odense Universitetshospital

·       Steno Diabetes Center Odense

·       Afdelingen for Kvindesygdomme og Fødsler på Aalborg Universitetshospital  

·       Steno Diabetes Center Nordjylland

Baggrund og formål

Når kvinder med type 1 diabetes er gravide, er der større risiko for komplikationer hos mor og barn sammenlignet med kvinder, der ikke har diabetes. Under selve graviditeten kan disse komplikationer f.eks. være lavt blodsukker, svangerskabsforgiftning eller for tidlig fødsel. Børnene kan være for store i forhold til deres alder under graviditeten, og selve fødslen kan også være risikofyldt. Det nyfødte barn kan være præget af at være for stort og/eller født for tidligt og have behov for behandling for vejrtrækningsbesvær, lavt blodsukker eller gulsot i de første levedage. Børn født af kvinder med type 1 diabetes har større sandsynlighed for senere i livet at udvikle overvægt, diabetes og hjerte-karsygdom sammenlignet med børn født af kvinder uden diabetes.

Kvinder med type 1 diabetes, som opnår og vedligeholder god diabetesregulation før og under graviditet, kan ofte opnå et graviditetsudfald, der er næsten lige så godt som raske kvinders.

Formålet med denne kliniske afprøvning er at undersøge, om anvendelse af automatiske insulinpumper opstartet hos kvinder med type 1 diabetes før eller under graviditet i tillæg til den almindelige standardbehandling forbedrer diabetesregulationen og udfaldet af graviditeten.

Hvem kan deltage

Børn født af kvinder, der deltager i AID-DM i perioden 1. december 2025 til 30. november 2027. 

Praktisk information og samtykke

AID-DM er et lodtrækningsstudie, hvor deltagerne enten tildeles det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX i tillæg til den almindelige standardbehandling eller udelukkende får almindelig standardbehandling herunder anvendelse af en kontinuerlig glukosemåler (Dexcom G6, Dexcom G7 eller Libre 3) under graviditeten og fødslen og indtil en måned efter fødslen. 

Det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX er godkendt til anvendelse under graviditet og fødsel.

Som en del af AID-DM vil vi indsamle journalmateriale vedrørende dit barns helbred under fødslen. Herudover vil vi indsamle oplysninger om dit barn ved et besøg en måned efter fødslen. Her vil vi indsamle oplysninger om barnets vægt og længde og spørge til barnets helbredstilstand. 

Dit barn vil modtage standardbehandling, der er den behandling, der tilbydes alle børn født af kvinder med type 1 diabetes i Danmark. Hvis det viser sig, at dit barn har behov for mere end almindelig standardbehandling, vil du blive oplyst herom af det relevante sundhedspersonale.

Lægen eller en anden behandler på den afdeling, hvor du eller din partner følges under graviditeten, vil tilbyde dig, at dit barn kan deltage, men du kan også selv sige til lægen, at du har lyst til, at dit barn skal deltage. Du har ret til at have din partner, et familiemedlem eller en bisidder med, når du beslutter, om du ønsker, at dit barn skal deltage.  

Før du på vegne af dit barn giver samtykke til, at dit barn må deltage i projektet, skal du have modtaget mundtlig information om projektet og læst denne skriftlige information. For at dit barn kan være med i projektet, skal du underskrive den samtykkeerklæring, som medfølger her. Alle med forældremyndighed over barnet skal samtykke og underskrive, før barnet kan deltage. Er I flere forældremyndighedsindehavere, skal I være enige i, at jeres barn deltager. Du har ret til betænkningstid. Hvis du benytter dig af betænkningstid, har du mulighed for at give samtykke ved dit eller din partners næste ambulante besøg. Det er frivilligt at deltage, og du kan til enhver tid trække dit samtykke tilbage, uden det får betydning for dit barns eller din/din partners videre behandling. 

Ønsker du på vegne af dit barn ikke information om eventuelle undersøgelsesresultater, som fremkommer i forbindelse med deltagelse i afprøvningen, kan du frabede dig disse oplysninger via samtykkeerklæringen. Er I flere forældremyndighedsindehavere, skal I være enige i denne beslutning.

Har du ikke mulighed for at deltage ved besøgene i ambulatoriet, kan du som partner give den anden forældremyndighedsindehaver fuldmagt til at beslutte, om dit barn må deltage i denne afprøvning. 

Risici og ulemper

Dit barn vil modtage standardbehandling. Kun det ekstra besøg en måned efter fødslen er ud over, hvad der anses som standardbehandling. 

Vi vurderer ikke, at der er nogen risiko forbundet med, at dit barn deltager, men uforudsete risici og belastninger kan ikke udelukkes.                                               

Journaloplysninger

Vi vil gerne bruge dine oplysninger til at lave forskning. Formålet med forskningen er at afprøve effekten af automatiske insulinpumper opstartet før eller under graviditet i tillæg til den almindelige standardbehandling på diabetesregulationen og udfaldet af graviditeten. 

Dit samtykke giver den forsøgsansvarlige og forsøgets personale direkte adgang til relevante oplysninger i dit barn journal om dets helbred, behandling og dets fødsels- og ammeforløb. Adgangen er gældende op til 1 år efter, at dit barn har afsluttet deltagelsen i afprøvningen. Dette er for at gennemføre, overvåge og kontrollere denne kliniske afprøvning. 

Behandling af personoplysninger

I forbindelse med projektet behandler vi dit barns personoplysninger, og vi har forpligtet os til at overholde databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen. Udover den region, hvor dit barn bliver født, er der følgende andre partnere, som indgår i databehandlingen i projektet: Forskerstøtteenheden OPEN på Odense Universitetshospital samler de data, vi indsamler fra dit barn i en samlet, sikret database. I OPEN opbevares dit barns data på et sikret netværk. De forskere, som er tilknyttet AID-DM, vil kunne tilgå dit barns data via en særlig adgang. 

De data, som vi indsamler om dit barn, og som opbevares i databasen ved OPEN, gemmes, så længe de bliver behandlet, dog højst 50 år. For at sikre at vi forsat kan bruge de indsamlede data til forskning, vil vi overføre en kopi af databasen til en database til fremtidig forskning under Steno Diabetes Centrene. 

Der oprettes ikke en biobank. 

Nytte ved afprøvningen

Dit barn modtager tæt opfølgning efter fødslen, uanset om du/dets mor tildeles det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX i tillæg til den almindelige standardbehandling, eller om du/hun tildeles almindelig standardbehandling inklusiv en kontinuerlig glukosemåler.

Den viden, vi indsamler i denne afprøvning, kan have stor betydning for kvinder med type 1 diabetes, som senere bliver gravide, og for deres børn.

De samlede resultater fra den forskning, vi vil lave, vil blive offentliggjort i anonymiseret form i Diabetesbladet og i internationale videnskabelige tidsskrifter, så endnu flere kan få gavn af resultaterne.

Hvis afprøvningen afbrydes

Hvis afprøvningen af det automatiske insulinpumpesystem CamAPS FX mod forventning afbrydes, vil du blive informeret om årsagen til dette. Dit barn vil ikke blive taget ud af afprøvningen, medmindre du selv ønsker det.

Vederlag

Der gives ingen betaling for, at dit barns deltager i afprøvningen.

Økonomi

Lene Ringholm, klinisk forskningslektor, overlæge på Rigshospitalet er initiativtager til denne kliniske afprøvning. 

AID-DM er støttet af Novo Nordisk Fonden gennem en bevilling på 5,230,592 kr., som dækker løn til noget af personalet i afprøvningsperioden samt drift af afprøvningen. Abbott donerer de glukosemålere, der anvendes i afprøvningen. Ypsomed Diabetes Care AG donerer de automatiske insulinpumper, der anvendes i afprøvningen. Hverken Novo Nordisk Fonden, Abbott eller Ypsomed Diabetes Care AG har adgang til individuelle personhenførbare data.

Forsøgsansvarlig Lene Ringholm har ingen økonomisk tilknytning til Novo Nordisk Fonden, Abbott eller Ypsomed Diabetes Care AG.

Kontakt og mere information

Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at, at dit barn deltager i afprøvningen, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om dit barns eventuelle deltagelse. 

Lokale kontaktpersoner

Region Hovedstaden: 

Christine Bo Hansen

Center for Gravide med Diabetes Rigshospitalet

aid-projekt@regionh.dk

Telefon 35458671 (hverdage kl. 10-14)

 

Kirsten Nørgaard

Steno Diabetes Center Copenhagen

kirsten.noergaard@regionh.dk

Telefon 27131011

 

Region Midtjylland: 

Rikke Krogh-Jensen

Afdelingen for Kvindesygdomme og Fødsler 

Aarhus Universitetshospital

AUH.SDCA.graviditetsforskning@rm.dk

Telefon 21780472

 

Region Syddanmark: 

Christina Vinter                             

Gynækologisk Obstetrisk Afdeling D

Odense Universitetshospital

christina.vinter@rsyd.dk

Telefon 21782118

 

Dorte Møller Jensen

Steno Diabetes Center Odense

Dorte.moeller.jensen@rsyd.dk

Telefon 22267933

 

Region Nordjylland: 

Trine Tang Christensen                 

Steno Diabetes Center Nordjylland

ttc@rn.dk

Telefon 23273384

 

Original titel:

“Automated insulin delivery versus usual insulin treatment modality for pregnant women with type 1 diabetes: A multi-center randomized controlled trial - the AID-DM study”

”Automatisk insulinpumpe versus vanlig insulinbehandlingsmodalitet hos kvinder med type 1 diabetes: En multi-center randomiseret kontrolleret undersøgelse - AID-DM-studiet” 

 Forsøgspersoners generelle rettigheder 

Du opfordres til at læse om rettighederne som forsøgsperson i det materiale, du har fået udleveret sammen med denne information, og som også kan findes på:

 https://videnskabsetik.dk/deltagelse-i-kliniske-forsoeg

Oplysningsskema AID-DM

Ved at klikke her kan du få information om, hvordan dine personoplysninger i AID-DM behandles. Derudover kan du læse om databeskyttelsesforordningen og dine rettigheder.

Participate in a health sciences research project that studies the treatment of pregnant women with diabetes in Denmark

Do you want to contribute with data on you, your child, and your partner for a national registry about the treatment of women with diabetes in Denmark? Then you have the opportunity to participate in the health sciences research project:

Improving pregnancy outcome in women with preexisting diabetes by establishing the nationwide Danish Diabetes Birth Registry – the DDBR2 registry – including studying the effect of virtual education on pregnancy outcome – the ETOS-DM study

In the research project DDBR2 we collect information about pregnancies in women with diabetes, their children, and partners for a national register, and you are invited to participate.

The project is a national research project conducted at the following specialist wards for pregnant women with diabetes:

• Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet
• Department of Gynaecology and Obstetrics, Odense University Hospital
• Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
• Department of Gynaecology and Obstetrics, Aalborg University Hospital

Background and purpose

When you are pregnant and has type 1 diabetes, type 2 diabetes, or another type of preexisting diabetes, there is an increased risk of complications compared to women without diabetes. During the actual pregnancy these complications can e.g., be low blood sugar, pre-eclampsia, or premature birth. During pregnancy the children may grow too big for their age, and the actual delivery may be risky. The newborn child may be impacted by a large birthweight, and/or premature birth, and may need treatment the first days of life. In the long run, the children have an increased risk of developing diabetes and/or overweight.

In DDBR2 we will study which factors play a role in relation to the development of pregnancy and childbirth complications. The purpose of the project is to uncover the risk of complications and clarify whether these can be prevented.

In addition to uncovering these factors, we also want to study whether predictors present in your blood during pregnancy are linked to your child’s health at birth. The predictors we want to study are:

• The combined effect of frequently occurring variations in your genome targeting your genetical risk of diabetes and lifestyle diseases
• Predictors of genomic change influenced by the environment of the uterus (so-called epigenetics and non-coded genomes)
• Proteins and predictors of the function of the uterus
• Predictors of tissue damage and metabolism (the body’s conversion of nutrients)

The study of your genome will encompass specific single genes or gene variants known to cause disease.

Who can participate?

All women in Denmark with diabetes, 18 years old or above, who are referred to diabetes treatment during pregnancy in the period February 1, 2023 - January 31, 2028, will be invited to participate in DDBR2.

Practical information and consent

Your doctor, or another practitioner at the department that sees you during pregnancy, will recommend that you participate, but you can also tell the doctor yourself that you would like to participate. When deciding whether you want to participate or not, you have a right to bring along your partner, a family member, or a lay representative.

Before you give your consent to participate in the project you are required to receive oral information about the project and read the information in writing. In order to participate in the project, you have to sign the declaration of consent enclosed with this letter. On the declaration of consent, you can check off which parts of the project you wish to participate in.

You have a right to some time for deliberation. If you make use of your deliberation time, you can give your consent at your next outpatient visit. It is voluntary to participate, and you can withdraw your consent any time without losing your current or future right to treatment.

DDBR2 is a clinical trial that systematically collects information to a database. The data is routinely generated in connection with standard planned controls during pregnancy. Moreover, the project forms part of a follow up visit 1 month postpartum. This visit is not a part of the standard treatment. Additionally, we will draw two extra blood samples during pregnancy and ask you to answer online questionnaires.

As a part of DDBR2 we will, in connection with your outpatient visit during pregnancy, ask you questions concerning your health prior to the pregnancy and gather some background information, collect hospital record material involving your diabetes status at the time before and during pregnancy, including complications, ultrasound data, and we will send you online questionnaires about exercise and mental health. If you are using an insulin pump and/or a continuous glucose monitor, we will download and store these data to analyze the significance of the use of these devices for the pregnancy outcome and postpartum progress.

If you do not wish to participate in the project with blood samples or to answer the questionnaires, you can also participate with record material, ultrasound data and data from your insulin pump and/or continuous glucose monitor only. If you do not wish to receive information about prospective examination results that may appear in connection with your participation in the study, you can decline this information in the declaration of consent.

Risks and disadvantages

The blood samples that are drawn as a part of your pregnancy routine check, and the two extra blood samples, will by default be taken during these routine checks. These do not involve any additional discomfort, but blood samples will always result in a small wound by the place of insertion and there is a slight risk of infection by the place of insertion. In addition, the project offers a follow up visit one month postpartum.

In DDBR2 you will receive standard treatment. Only the extra visit 1 month postpartum, the two blood samples, and answering the questionnaires exceed what is considered standard treatment. As there are no risks involved in participation, the project is not expected to close down, just as you won’t be taken out of the project either unless you want to yourself.

How do we study the genome

Your genome will be studied using so called genetic and epigenetic analyses, but we will not perform a comprehensive genetic analysis covering your entire genome. The genetic analyses therefore only involve known, frequent changes in the genome connected with diabetes and lifestyle diseases. The knowledge we gain from you, or your prospective partner’s genome will be used to investigate whether possible changes are passed on to your child, and if these are vital to the child’s health. The results from the genetic and epigenetic studies will be described on a general level and not for each individual participant. Should you require additional information about the genetic or epigenetic studies, you are welcome to ask your doctor or the local contact person.  

The usefulness of the study

Even though the knowledge gathered during your pregnancy is not necessarily useful for you during your actual pregnancy, it might be essential to women with diabetes, who later become pregnant, as well as to their children and partners.

The complete results of the research will be published anonymized in international scientific journals for the benefit of even more patients.

Conducting research on your data

We would like to use your information to conduct research. The objective of the research is to be able to describe the complications that arise during pregnancy and childbirth, and whether these can be prevented. To be able to do this, we require your permission to collect information from your record on your health, your treatment, and the course of pregnancy, childbirth as well as breastfeeding up until 1 year postpartum, including data from your ultrasound scans and downloads from your prospective continuous glucose monitor.

Data treatment and blood samples

In connection with the project, we are treating your personal information and are thereby obliged to abide by the Danish Data Protection Act and the European General Data Protection Regulation. In addition to the region in which you are being treated for diabetes and followed during pregnancy, the following collaborators form part of the project:

The research unit OPEN at Odense University Hospital is gathering your data in a collected, secure database. In OPEN your data is stored to a secure network. The researchers affiliated to the DDBR2 project will be able to access your data through a specific entry. When we have completed the data collection, your data will be copied to Statistics Denmark where they will be anonymized. At Statistics Denmark it is possible to compare data from DDBR2 with data from the rest of the Danish population, and to withdraw data from other registries. At Statistics Denmark the data is stored to a secure network, where only researchers from DDBR2 have access.

The blood samples we draw (100 ml) will be analyzed by our project collaborators at the following places:

• Roskilde University (non-coded genomes)
• University of Copenhagen (genetic analyses)
• Lund University in Sweden (epigenetic analyses)
• Odense University Hospital (protein analyses)
• Steno Diabetes Center Copenhagen (epigenetic analyses and predictors of tissue damage and metabolism)
• Steno Diabetes Center Odense (predictors of tissue damage and metabolism)
• Steno Diabetes Center Aarhus (predictors of tissue damage and metabolism)

As your blood samples are examined for the contents of different types of molecular predictors that may be connected with your or your child’s health, different project collaborators will get access to the data we have collected. However, your blood sample will be marked with an ID number, and the project collaborators will not be able to identify you, just as your identity (name, social security number) won’t be passed on. The project collaborators analyzing the blood samples will store your data while the analysis is taking place. Subsequently, your data will be deleted. The data will be stored to a secure network for a maximum of 3 years.

When your blood samples have been drawn, they will be stored locally in a research biobank at the hospital you are being treated. Hereafter, they will be sent to a research biobank belonging to OPEN. Here the samples will be stored until the study is complete (September 30, 2027). Afterwards, the samples will be divided between the places they will be analyzed. When the analyses are complete, any excess material will be transferred to the research biobank for future research, if you have given your consent to do so. We will also require you to donate blood to a research biobank for future research, in addition to the above mentioned (encompassing the 100 ml). This is voluntary and has no consequences for your participation in the project. Donating blood for future research requires a separate consent. If you regret, you will always be able to withdraw your consent. The biobank for future research is also placed at OPEN. All samples will be stored pseudo-anonymously so only the research manager and the project manager are able to link your blood sample to you. The blood samples in the research biobank for future research can only be used for new research projects if you or the Research Ethics Committees grant permission to do so.

The data we collect on you, and is stored in OPEN’s database, will be saved as long as the data is being treated, though, 50 years max. To ensure continuous use of the collected data for research purposes, we will transfer a copy of the database to a database for future research by the Steno Diabetes Centers.

The research manager is Dorte Møller Jensen (dorte.moeller.jensen@rsyd.dk), Steno Diabetes Center Odense, Odense University Hospital, Kloevervaenget 10, DK-5000 Odense C, tel.+45 2442 5023.

All the project collaborators have entered into a contract that obligates them to abide by the rules and regulations of the Danish Data Protection Act and the European General Data Protection Regulation. The project collaborators are not allowed to pass on data to third parties or foreign nations without prior arrangement with the data protection agency, and your information is to be kept confidential. The project collaborators cannot use your data to conduct independent research not determined by the project group or approved by the Research Ethics Committees.

Your consent gives the research manager and relevant authorities access to relevant health information from your medical record for up to one year after the last contact with the project, for the purpose of legal surveillance and control of the project.

You can read more about how we handle your personal data and your right to these at www.sdco.dk/ddbr2.

Organization and economy

Professor, Consultant Dorte Møller Jensen at Odense University Hospital and MD, PhD singe Knorr from Aarhus University Hospital are principal investigators of DDBR2.

The project participants are not offered any allowances.

The project is funded by an investment of DKK 25 million by the Novo Nordisk Foundation covering the costs for the establishment of the database, collection of data, daily operation of DDBR2 and salary for some of the researchers during the project period.

The Novo Nordisk Foundation is neither involved in the design of the study nor the treatment of data.  The project manager has no financial affiliation to foundations or companies with interests in the study.

Contact and further information

With this information we trust that you have gained enough knowledge about what it means to participate in the project, and that you feel confident deciding whether or not you would like to participate. We encourage you to read about your rights as a test person in the material handed out along with this letter. The information is also available at www.nvk.dk/forsoegsperson 

At any time, you can find participant information and contact us at www.sdco.dk/ddbr2 

Local contacts:

Capital Region of Denmark:
Elisabeth R. Mathiesen, Lene Ringholm, Peter Damm, Tine Clausen, Berit Woetmann Pedersen, Julie Søholm, Vibeke Nichum and Charlotte Barfred, tel. +45 3545 1336

Region Zealand:
Allan Kofoed-Enevoldsen, tel. +45 2624 9485

Region of Southern Denmark:
Dorte Møller Jensen, Christina Vinter, Lise Lotte Andersen, Ewa Romancsuk, tel. +45 5164 2794

Central Denmark Region:
Sine Knorr Johnsen, Ulla Kampmann, Per Ovesen, Jens Fuglsang and Rikke Krogh-Jensen, tel. +45 2178 0472

North Denmark Region:
Anne Nødgaard Sørensen, tel. +45 9766 3047, Jennifer Lindberg, tel. +45 9766 3039, Trine Tang Christensen, tel. +45 9766 3650

Original title:

“Improving pregnancy outcome in women with preexisting diabetes by establishing the nationwide Danish Diabetes Birth Registry – the DDBR2 registry – including studying the effect of virtual education on pregnancy outcome – the ETOS-DM study”

”Bedre graviditetsudkomme for kvinder med præeksisterende diabetes: Etablering af det nationale danske diabetesfødselsregister – DDBR2-registeret - herunder en undersøgelse af effekten af virtuel undervisning på graviditetsudkomme - ETOS-DM-studiet”

Participate in a health sciences research project that studies the treatment of pregnant women with diabetes in Denmark

Do you want to contribute with data on you, your child, and your partner for a national registry about the treatment of women with diabetes in Denmark? Then you have the opportunity to participate in the health sciences research project:

Improving pregnancy outcome in women with preexisting diabetes by establishing the nationwide Danish Diabetes Birth Registry – the DDBR2 registry – including studying the effect of virtual education on pregnancy outcome – the ETOS-DM study

In the research project DDBR2 we collect information about pregnancies in women with diabetes, their children, and partners for a national register, and because your partner is participating you are hereby invited to participate too.

The project is a national research project conducted at the following specialist wards for pregnant women with diabetes:

• Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet
• Department of Gynaecology and Obstetrics, Odense University Hospital
• Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
• Department of Gynaecology and Obstetrics, Aalborg University Hospital

Background and purpose

When a woman is pregnant and has type 1 diabetes, type 2 diabetes, or another type of preexisting diabetes, there is an increased risk of complications compared to women without diabetes. During the actual pregnancy these complications can e.g., be low blood sugar, pre-eclampsia, or premature birth. During pregnancy the children may grow too big for their age, and the actual delivery may be risky. The newborn child may be impacted by a large birthweight, and/or premature birth, and may need treatment the first days of life. In the long run, the children have an increased risk of developing diabetes and/or overweight.

In DDBR2 we will study which factors play a role in relation to the development of pregnancy and childbirth complications. The purpose of the project is to uncover the risk of complications and clarify whether these can be prevented.

In addition to uncovering these factors, we also want to study whether predictors present in your blood during pregnancy are linked to your child’s health at birth. The predictors we want to study are:

• The combined effect of frequently occurring variations in your genome targeting your genetical risk of diabetes and lifestyle diseases
• Predictors of genomic change influenced by the environment of the uterus (so-called epigenetics and non-coded genomes)
• Proteins and predictors of the function of the uterus
• Predictors of tissue damage and metabolism (the body’s conversion of nutrients)

The study of your genome will encompass specific single genes or gene variants known to cause disease.

Who can participate?

Partners to women with diabetes, 18 years old or above will be invited to participate in DDBR2. The research project runs during the period February 1, 2023 - January 31, 2028.

Practical information and consent

In DDBR2 we systematically collect information about you as partner to a woman with diabetes for a database. We are collecting this information by use of online questionnaires. Additionally, we will draw a blood sample from you during your partner’s pregnancy.

Your doctor, or another practitioner at the department that sees your partner during pregnancy, will recommend that you participate, but you can also tell the doctor yourself that you would like to participate. When deciding whether you want to participate or not, you have a right to bring along your partner, a family member, or a lay representative.

Before you give your consent to participate in the project you are required to receive oral information about the project and read the information in writing. In order to participate in the project, you have to sign the declaration of consent enclosed with this letter. On the declaration of consent, you can check off if you would like to participate with blood samples and online questionnaires, or with online questionnaires only. You have a right to some time for deliberation. If you make use of your deliberation time, you can give your consent at your partner’s next outpatient visit. It is voluntary to participate, and you can withdraw your consent any time without losing your or your partner’s current or future right to treatment. If you do not wish to receive information about prospective examination results that may appear in connection with your participation in the study, you can decline this information in the declaration of consent.

Risks and disadvantages

During the project you will have one blood sample taken. This does not involve any discomfort, but a blood sample will always result in a small wound by the place of insertion. Discomfort may appear for some and there is a small risk of infection at the place of insertion.

As there are no risks involved in participation, the project is not expected to close down, just as you won’t be taken out of the project either unless you want to yourself.

How do we study the genome

Your genome will be studied using so called genetic and epigenetic analyses, but we will not perform a comprehensive genetic analysis covering your entire genome. The genetic analyses therefore only involve known, frequent changes in the genome connected with diabetes and lifestyle diseases. The knowledge we gain from you, or your prospective partner’s genome will be used to investigate whether possible changes are passed on to your child, and if these are vital to the child’s health. The results from the genetic and epigenetic studies will be described on a general level and not for each individual participant. Should you require additional information about the genetic or epigenetic studies, you are welcome to ask your doctor or the local contact person.

The usefulness of the study

Even though the knowledge gathered during your partner’s pregnancy is not necessarily useful for you, it might be essential to women with diabetes, who later become pregnant, as well as to their children and partners.

The complete results of the research will be published anonymized in international scientific journals for the benefit of even more patients.

Conducting research on your data

We would like to use your information to conduct research. The objective of the research is to be able to describe the complications that arise during pregnancy and childbirth, and whether these can be prevented. To be able to do this, we require your permission to collect information from your record on your health, your treatment, and the course of pregnancy, childbirth as well as breastfeeding up until 1 year postpartum, including data from your ultrasound scans and downloads from your prospective continuous glucose monitor.

Data treatment and blood samples

In connection with the project, we are treating your personal information and are thereby obliged to abide by the Danish Data Protection Act and the European General Data Protection Regulation. In addition to the region in which your partner is being treated for diabetes and followed during pregnancy, the following collaborators form part of the project:

The research unit OPEN at Odense University Hospital is gathering your data in a collected, secure database. In OPEN your data is stored to a secure network. The researchers affiliated to the DDBR2 project will be able to access your data through a specific entry. When we have completed the data collection, your data will be copied to Statistics Denmark where they will be anonymized. At Statistics Denmark it is possible to compare data from DDBR2 with data from the rest of the Danish population, and to withdraw data from other registries. At Statistics Denmark the data is stored to a secure network, where only researchers from DDBR2 have access.

The blood samples we draw (50 ml) will be analyzed by our project collaborators at the following places:

• Roskilde University (non-coded genomes)
• University of Copenhagen (genetic analyses)
• Lund University in Sweden (epigenetic analyses)
• Odense University Hospital (protein analyses)
• Steno Diabetes Center Copenhagen (epigenetic analyses and predictors of tissue damage and metabolism)
• Steno Diabetes Center Odense (predictors of tissue damage and metabolism)
• Steno Diabetes Center Aarhus (predictors of tissue damage and metabolism)

As your blood samples are examined for the contents of different types of molecular predictors that may be connected with your or your child’s health, different project collaborators will get access to the data we have collected. However, your blood sample will be marked with an ID number, and the project collaborators will not be able to identify you, just as your identity (name, social security number) won’t be passed on. The project collaborators analyzing the blood samples will store your data while the analysis is taking place. Subsequently, your data will be deleted. The data will be stored to a secure network for a maximum of 3 years.

When your blood samples have been drawn, they will be stored locally in a research biobank at the hospital you are being treated. Hereafter, they will be sent to a research biobank belonging to OPEN. Here the samples will be stored until the study is complete (September 30, 2027). Afterwards, the samples will be divided between the places they will be analyzed. When the analyses are complete, any excess material will be transferred to the research biobank for future research, if you have given your consent to do so. We will also require you to donate blood to a research biobank for future research, in addition to the above mentioned (encompassing the 50 ml). This is voluntary and has no consequences for your participation in the project. Donating blood for future research requires a separate consent. If you regret, you will always be able to withdraw your consent. The biobank for future research is also placed at OPEN. All samples will be stored pseudo-anonymously so only the research manager and the project manager are able to link your blood sample to you. The blood samples in the research biobank for future research can only be used for new research projects if you or the Research Ethics Committees grant permission to do so.

The data we collect on you, and is stored in OPEN’s database, will be saved as long as the data is being treated, though, 50 years max. To ensure continuous use of the collected data for research purposes, we will transfer a copy of the database to a database for future research by the Steno Diabetes Centers.

The research manager is Dorte Møller Jensen (dorte.moeller.jensen@rsyd.dk), Steno Diabetes Center Odense, Odense University Hospital, Kloevervaenget 10, DK-5000 Odense C, tel. +45 2442 5023.

All the project collaborators have entered into a contract that obligates them to abide by the rules and regulations of the Danish Data Protection Act and the European General Data Protection Regulation. The project collaborators are not allowed to pass on data to third parties or foreign nations without prior arrangement with the data protection agency, and your information is to be kept confidential. The project collaborators cannot use your data to conduct independent research not determined by the project group or approved by the Research Ethics Committees.

You can read more about how we handle your personal data and your right to these at www.sdco.dk/ddbr2.

Organization and economy

Professor, Consultant Dorte Møller Jensen at Odense University Hospital and MD, PhD Sine Knorr from Aarhus University Hospital are principal investigators of DDBR2.

The project participants are not offered any allowances.

The project is funded by an investment of DKK 25 million by the Novo Nordisk Foundation covering the costs for the establishment of the database, collection of data, daily operation of DDBR2 and salary for some of the researchers during the project period.

The Novo Nordisk Foundation is neither involved in the design of the study nor the treatment of data.  The project manager has no financial affiliation to foundations or companies with interests in the study.

Contact and further information

With this information we trust that you have gained enough knowledge about what it means to participate in the project, and that you feel confident deciding whether or not you would like to participate. We encourage you to read about your rights as a test person in the material handed out along with this letter. The information is also available at www.nvk.dk/forsoegsperson 

At any time, you can find participant information and contact us at www.sdco.dk/ddbr2 

Local contacts:

Capital Region of Denmark:
Elisabeth R. Mathiesen, Lene Ringholm, Peter Damm, Tine Clausen, Berit Woetmann Pedersen, Julie Søholm, Vibeke Nichum and Charlotte Barfred, tel. +45 3545 1336

Region Zealand:
Allan Kofoed-Enevoldsen, tel. +45 2624 9485

Region of Southern Denmark:
Dorte Møller Jensen, Christina Vinter, Lise Lotte Andersen, Ewa Romancsuk, tel. +45 5164 2794

Central Denmark Region:
Sine Knorr Johnsen, Ulla Kampmann, Per Ovesen, Jens Fuglsang and Rikke Krogh-Jensen, tel. +45 2178 0472

North Denmark Region:
Anne Nødgaard Sørensen, tel. +45 9766 3047, Jennifer Lindberg, tel. +45 9766 3039, Trine Tang Christensen, tel. +45 9766 3650

Original title:

“Improving pregnancy outcome in women with preexisting diabetes by establishing the nationwide Danish Diabetes Birth Registry – the DDBR2 registry – including studying the effect of virtual education on pregnancy outcome – the ETOS-DM study”

”Bedre graviditetsudkomme for kvinder med præeksisterende diabetes: Etablering af det nationale danske diabetesfødselsregister – DDBR2-registeret - herunder en undersøgelse af effekten af virtuel undervisning på graviditetsudkomme - ETOS-DM-studiet”

Representative information

Participate in a health sciences research project that studies the treatment of pregnant women with diabetes in Denmark

On behalf of your child, we inquire as to whether you would like to contribute with data to a national registry about the treatment of pregnant women with diabetes in Denmark:

Improving pregnancy outcome in women with preexisting diabetes by establishing the nationwide Danish Diabetes Birth Registry – the DDBR2 registry

In the research project DDBR2 we collect information about pregnancies in women with diabetes, their children, and partners for a national register. We address you as holder of parental authority and because your partner has diabetes and is participating in the project.

The project is a national research project conducted at the following specialist wards for pregnant women with diabetes:

• Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet
• Department of Gynaecology and Obstetrics, Odense University Hospital
• Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
• Department of Gynaecology and Obstetrics, Aalborg University Hospital

Background and purpose

When a woman is pregnant and has type 1 diabetes, type 2 diabetes, or another type of preexisting diabetes, there is an increased risk of complications compared to women without diabetes. During the actual pregnancy these complications can e.g., be low blood sugar, pre-eclampsia, or premature birth. During pregnancy the children may grow too big for their age, and the actual delivery may be risky. The newborn child may be impacted by a large birthweight, and/or premature birth, and may need treatment the first days of life. In the long run, the children have an increased risk of developing diabetes and/or overweight.

In DDBR2 we will study which factors play a role in relation to the development of pregnancy and childbirth complications. The purpose of the project is to uncover the risk of complications and clarify whether these can be prevented.

In addition to uncovering these factors, we also want to study whether predictors in your child’s blood have a connection to the environment of the uterus and your child’s health at birth. The predictors we want to study are:

• The combined effect of frequently occurring variations in your child’s genome targeting your child’s genetical risk of diabetes and lifestyle diseases
• Predictors of genomic change influenced by the environment of the uterus (so-called epigenetics and non-coded genomes)
• Proteins and predictors of the function of the uterus
• Predictors of tissue damage and metabolism (the body’s conversion of nutrients)

The study of your child’s genome will encompass specific single genes or gene variants known to cause disease.

Who can participate?

Children born to women who participate in DDBR2 during the period February 1, 2023 - January 31, 2028.

Practical information and consent

DDBR2 is a clinical trial that systematically collects information to a database. The data is routinely generated in connection with standard planned controls during pregnancy. Moreover, the project forms part of a follow up visit 1 month postpartum. This visit is not a part of the standard treatment. Additionally, we will draw a blood sample from the umbilical cord in connection with delivery and one in connection with the heel test. The blood sample from the umbilical cord is drawn post-partum and after the cord has been cut. The heel test, where an extra sample is taken, is part of the standard treatment.

As a part of DDBR2 we will collect hospital record material involving your child’s health during delivery and the first month after delivery or up until the discharge from the hospital. In addition to this, we will collect information on your child at a visit 1 month postpartum. Here we will measure and weigh the child as well as ask about you and your child’s medical condition.

If you do not want your child to participate in the project with blood samples, you can also participate with record material and the visit 1 month postpartum only.

The doctor, or another practitioner at the department that sees you during pregnancy, will recommend that your child participates, but you can also tell the doctor yourself that you would like your child to participate. When deciding whether you want your child to participate or not, you have a right to bring along your partner, a family member, or a lay representative.

Before you, on behalf of your child, give your consent to your child’s participation in the project you are required to receive oral information about the project and read the information in writing. In order for your child to participate in the project, you have to sign the declaration of consent enclosed with this letter. Everyone with custody of the child must give their consent and sign the papers before the child is allowed to participate. On the declaration of consent, you can check off if you want your child to participate with blood samples, record material and the visit 1 month postpartum.

If more than one person has parental authority, you must agree to what information you want your child to participate with. You have a right to some time for deliberation. If you make use of your deliberation time, you can give your consent at your or your child’s next outpatient visit. It is voluntary to participate, and you can withdraw your consent any time without losing your, your child’s or partner’s current or future right to treatment. If you do not, on behalf of your child, want to be informed about new significant health information that may appear during the research project, you can decline this information in the declaration of consent. If more than one person has parental authority, you must agree to this decision. If you are not able to participate in the outpatient visits, you can, as partner, authorize the other holder of parental authority to decide whether your child must participate in DDBR2 or not. If the consent is given by means of a power of attorney, your child can only participate with record material and the visit 1 month postpartum.

Risks and disadvantages

In the project your child will receive standard treatment. Only the extra visit 1 month postpartum along with the two blood samples exceed what is considered standard treatment. As one of the blood samples are drawn after the umbilical cord is cut and the other is drawn in connection with the heel test, your child will suffer no pain. As there are no risks involved in participation, the project is not expected to close down, just as your child won’t be taken out of the project either, unless you or the other holder of parental authority ask for it yourselves. Situations may occur, though, where it is not possible to draw blood from the umbilical cord. In these situations, the child is not able to participate with its biological material for this research biobank or for the research biobank for future research.

How do we study the genome

Your child’s genome will be studied using so called genetic and epigenetic analyses, but we will not perform a comprehensive genetic analysis covering your child’s entire genome. The genetic analyses therefore only involve known, frequent changes in the genome connected with diabetes and lifestyle diseases. The knowledge we gain from your prospective partner’s genome will be used to investigate whether possible changes are passed on to your child, and if these are vital to the child’s health.

The results from the genetic and epigenetic studies will be described on a general level and not for each individual participant. Should you require additional information about the genetic or epigenetic studies, you are welcome to ask your doctor or local contact person.

The usefulness of the study

Even though the knowledge gained from the study is not useful for your child directly, it might be essential to women with diabetes, who later become pregnant, as well as to their children and partners.

The complete results of the research will be published anonymized in international scientific journals for the benefit of even more patients.

Conducting research on your child’s data

We would like to use your child’s information to conduct research. The objective of the research is to be able to describe the complications that arise during pregnancy, childbirth and early infant life, and whether these can be prevented. To be able to do this, we require your permission to collect information from your child’s record on the course of pregnancy and childbirth as well as health up until 1 year postpartum. It specifically concerns information on your child’s size and age at birth, complications pre- or postpartum (e.g., birth injuries or low blood sugar), need of hospitalization or prospective malformations.

Data treatment and blood samples

In connection with the project, we are treating your child’s personal information and are thereby obliged to abide by the Danish Data Protection Act and the European General Data Protection Regulation. In addition to the region in which you or your partner is being treated for diabetes and followed during pregnancy, the following collaborators form part of the project:

The research unit OPEN at Odense University Hospital is gathering your data in a collected, secure database. In OPEN your data is stored to a secure network. The researchers affiliated to the DDBR2 project will be able to access your data through a specific entry. When we have completed the data collection, your data will be copied to Statistics Denmark where they will be anonymized. At Statistics Denmark it is possible to compare data from DDBR2 with data from the rest of the Danish population, and to withdraw data from other registries. At Statistics Denmark the data is stored to a secure network, where only researchers from DDBR2 have access.

The blood samples we draw (50 ml) will be analyzed by our project collaborators at the following places:

• Roskilde University (non-coded genomes)
• University of Copenhagen (genetic analyses)
• Lund University in Sweden (epigenetic analyses)
• Odense University Hospital (protein analyses)
• Steno Diabetes Center Copenhagen (epigenetic analyses and predictors of tissue damage and metabolism)
• Steno Diabetes Center Odense (predictors of tissue damage and metabolism)
• Steno Diabetes Center Aarhus (predictors of tissue damage and metabolism)

As your child’s blood samples are examined for the contents of different types of molecular predictors that may be connected with your child’s health, different project collaborators will get access to the data we have collected. However, your child’s blood sample will be marked with an ID number, and the project collaborators will not be able to identify your child, just as your child’s identity (name, social security number) won’t be passed on. The project collaborators analyzing the blood samples will store your child’s data while the analysis is taking place. Subsequently, your child’s data will be deleted. The data will be stored to a secure network for a maximum of 3 years.

When the blood samples are drawn from your child, they will be stored locally in a research biobank at the hospital your child is born. Hereafter, they will be sent to a research biobank belonging to OPEN. Here the samples will be stored until the study is complete (September 30, 2027). Afterwards, the samples will be divided between the places they will be analyzed. When the analyses are complete, any excess material will be transferred to the research biobank for future research, if you as the holder(s) of parental authority has/have given your consent to do so. We will also require you to donate blood from your child to a research biobank for future research, in addition to the above mentioned (encompassing the 50 ml). This is voluntary and has no consequences for your child’s participation in the project. Donating blood for future research requires a separate consent. If you regret, you will always be able to withdraw your consent. The biobank for future research is also placed at OPEN. All samples will be stored pseudo-anonymously so only the research manager and the project manager are able to link your child’s blood sample to your child. The blood samples in the research biobank for future research can only be used for new research projects if you or the Research Ethics Committees grant permission to do so.

The data we collect on your child, and is stored in OPEN’s database, will be saved as long as the data is being treated, though, 50 years max. To ensure continuous use of the collected data for research purposes, we will transfer a copy of the database to a database for future research by the Steno Diabetes Centers.

The research manager is Dorte Møller Jensen (dorte.moeller.jensen@rsyd.dk), Steno Diabetes Center Odense, Odense University Hospital, Kloevervaenget 10, DK-5000 Odense C, tel. +45 2442 5023.

All the project collaborators have entered into a contract that obligates them to abide by the rules and regulations of the Danish Data Protection Act and the European General Data Protection Regulation. The project collaborators are not allowed to pass on data to third parties or foreign nations without prior arrangement with the data protection agency, and your child’s information is to be kept confidential. The project collaborators cannot use your child’s data to conduct independent research not determined by the project group or approved by the Research Ethics Committees.

Your consent, along with that of the other holders of parental authority, gives the research manager and relevant authorities access to relevant health information from your child’s medical record for up to one year after the last contact with the project, for the purpose of legal surveillance and control of the project.

You can read more about how we handle your child’s personal data and your right to these data at www.sdco.dk/ddbr2.

Organization and economy

Professor, Consultant Dorte Møller Jensen at Odense University Hospital and MD, PhD singe Knorr from Aarhus University Hospital are principal investigators of DDBR2.

The project participants are not offered any allowances.

The project is funded by an investment of DKK 25 million by the Novo Nordisk Foundation covering the costs for the establishment of the database, collection of data, daily operation of DDBR2 and salary for some of the researchers during the project period.

The Novo Nordisk Foundation is neither involved in the design of the study nor the treatment of data.  The project manager has no financial affiliation to foundations or companies with interests in the study.

Contact and further information

With this information we trust that you have gained enough knowledge about what it means to participate in the project, and that you feel confident deciding whether or not you would like to participate. We encourage you to read about your rights as a test person in the material handed out along with this letter. The information is also available at www.nvk.dk/forsoegsperson 

At any time, you can find participant information and contact us at www.sdco.dk/ddbr2 

Local contacts:

Capital Region of Denmark:
Elisabeth R. Mathiesen, Lene Ringholm, Peter Damm, Tine Clausen, Berit Woetmann Pedersen, Julie Søholm, Vibeke Nichum and Charlotte Barfred, tel. +45 3545 1336

Region Zealand:
Allan Kofoed-Enevoldsen, tel. +45 2624 9485

Region of Southern Denmark:
Dorte Møller Jensen, Christina Vinter, Lise Lotte Andersen, Ewa Romancsuk, tel. +45 5164 2794

Central Denmark Region:
Sine Knorr Johnsen, Ulla Kampmann, Per Ovesen, Jens Fuglsang and Rikke Krogh-Jensen, tel. +45 2178 0472

North Denmark Region:
Anne Nødgaard Sørensen, tel. +45 9766 3047, Jennifer Lindberg, tel. +45 9766 3039, Trine Tang Christensen, tel. +45 9766 3650

Original title:

“Improving pregnancy outcome in women with preexisting diabetes by establishing the nationwide Danish Diabetes Birth Registry – the DDBR2 registry – including studying the effect of virtual education on pregnancy outcome – the ETOS-DM study”

”Bedre graviditetsudkomme for kvinder med præeksisterende diabetes: Etablering af det nationale danske diabetesfødselsregister – DDBR2-registeret - herunder en undersøgelse af effekten af virtuel undervisning på graviditetsudkomme - ETOS-DM-studiet”

Participate in a health sciences research project that studies the treatment of pregnant women with diabetes in Denmark

Do you want to contribute with data on you, your child, and your partner for a national registry about the treatment of women with diabetes in Denmark, and short tutorials? Then you have the opportunity to participate in the health sciences research project:

Improving pregnancy outcome in women with preexisting diabetes by establishing the nationwide Danish Diabetes Birth Registry – the DDBR2 registry – including studying the effect of virtual education on pregnancy outcome – the ETOS-DM study

The research project contains two coherent studies: 

Part 1) The DDBR2 study where we collect information about pregnancies in women with diabetes, their children, and partners for a national register.

Part 2) The ETOS-DM study where we test the effect of short tutorials in relation to improving the treatment of diabetes during pregnancy.

The project is a national research project conducted at the following specialist wards for pregnant women with diabetes:

• Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet
• Department of Gynaecology and Obstetrics, Odense University Hospital
• Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
• Department of Gynaecology and Obstetrics, Aalborg University Hospital

Background and purpose

When you are pregnant and have type 1 diabetes, type 2 diabetes, or another type of preexisting diabetes, there is an increased risk of complications compared to women without diabetes. During the actual pregnancy these complications can e.g., be low blood sugar, pre-eclampsia, or premature birth. During pregnancy the children may grow too big for their age, and the actual delivery may be risky. The newborn child may be impacted by a large birthweight, and/or premature birth, and may need treatment the first days of life. In the long run, the children have an increased risk of developing diabetes and/or overweight.

In the DDBR2 study we will investigate which factors play a role in relation to the development of pregnancy and childbirth complications. The purpose of the project is to uncover the risk of complications and clarify whether these can be prevented.

In addition to uncovering these factors, we also want to study whether predictors present in your blood during pregnancy are linked to your child’s health at birth. The predictors we want to study are:

• The combined effect of frequently occurring variations in your genome targeting your genetical risk of diabetes and lifestyle diseases
• Predictors of genomic change influenced by the environment of the uterus (so-called epigenetics and non-coded genomes)
• Proteins and predictors of the function of the uterus
• Predictors of tissue damage and metabolism (the body’s conversion of nutrients)

The study of your genome will encompass specific single genes or gene variants known to cause disease.

In the ETOS-DM study we will investigate whether short virtual tutorials on topics such as diet, adjustment of insulin doses, use of diabetes technology and mental health during pregnancy, birth, and breastfeeding, in addition to the standard treatment, will improve the diabetes regulation and the outcome of the pregnancy.

Who can participate?

All women in Denmark with diabetes, 18 years old or above, who are referred to diabetes treatment during pregnancy in the period February 1, 2023 - January 31, 2028, will be invited to participate in the DDBR2 study, while you will be invited to participate in the ETOS-DM study in the period of September 1, 2023 - August 31, 2025.

Practical information and consent

Your doctor, or another practitioner at the department that sees you during pregnancy, will recommend that you participate, but you can also tell the doctor yourself that you would like to participate. When deciding whether you want to participate or not, you have a right to bring along your partner, a family member, or a lay representative.

Before you give your consent to participate in the project you are required to receive oral information about the project and read the information in writing. In order to participate in the project, you have to sign the declaration of consent enclosed with this letter. On the declaration of consent, you can check off which parts of the project you wish to participate in.

You have a right to some time for deliberation. If you make use of your deliberation time, you can give your consent at your next outpatient visit. It is voluntary to participate, and you can withdraw your consent any time without losing your current or future right to treatment.

The DDBR2 study is a clinical trial that systematically collects information to a database. The data is routinely generated in connection with standard planned controls during pregnancy. Moreover, the project forms part of a follow up visit 1 month postpartum. This visit is not a part of the standard treatment. Additionally, we will draw two extra blood samples during pregnancy and ask you to answer online questionnaires.

As a part of DDBR2 we will, in connection with your outpatient visit during pregnancy, ask you questions concerning your health prior to the pregnancy and gather some background information, collect hospital record material involving your diabetes status at the time before and during pregnancy, including complications, ultrasound data, and we will send you online questionnaires about exercise and mental health. If you are using an insulin pump and/or a continuous glucose monitor, we will download and store these data to analyze the significance of the use of these devices for the pregnancy outcome and postpartum progress.

If you do not wish to participate in the project with blood samples or to answer the questionnaires, you can also participate with record material, ultrasound data and data from your insulin pump and/or continuous glucose monitor only. If you do not wish to receive information about prospective examination results that may appear in connection with your participation in the study, you can decline this information in the declaration of consent.

The ETOS-DM study is a lottery-based trial, where you either gain access to short tutorials in addition to the standard treatment during pregnancy, or you receive the standard treatment only. If the lottery give you access to the virtual tutorials, the calculated time spent is 5-10 minutes per month during pregnancy (in total about 1 hour).

Risks and disadvantages

The blood samples that are drawn as a part of your pregnancy routine check, and the two extra blood samples, will by default be taken during these routine checks. These do not involve any additional discomfort, but blood samples will always result in a small wound by the place of insertion and there is a slight risk of infection by the place of insertion. In addition, the project offers a follow up visit one month postpartum.

In both parts of the study, DDBR2 and ETOS-DM, you will receive standard treatment. Only the extra visit 1 month postpartum, the two blood samples, and answering the questionnaires exceed what is considered standard treatment. Additionally, provided that get access to the tutorials at the lottery, you will have to use a little time watching these.

As there are no risks involved in participation, the project is not expected to close down, just as you won’t be taken out of the project either unless you want to yourself.

How do we study the genome

Your genome will be studied using so called genetic and epigenetic analyses, but we will not perform a comprehensive genetic analysis covering your entire genome. The genetic analyses therefore only involve known, frequent changes in the genome connected with diabetes and lifestyle diseases. The knowledge we gain from you, or your prospective partner’s genome will be used to investigate whether possible changes are passed on to your child, and if these are vital to the child’s health. The results from the genetic and epigenetic studies will be described on a general level and not for each individual participant. Should you require additional information about the genetic or epigenetic studies, you are welcome to ask your doctor or the local contact person.

The usefulness of the study

Even though the knowledge we gathered during your pregnancy and the results from the ETOS-DM-study are not necessarily useful for you during your actual pregnancy, it might be essential to women with diabetes, who later become pregnant, as well as to their children and partners.

The complete results of the research will be published anonymized in international scientific journals for the benefit of even more patients.

Conducting research on your data

We would like to use your information to conduct research. The objective of the research is to be able to describe the complications that arise during pregnancy and childbirth, and whether these can be prevented. To be able to do this, we require your permission to collect information from your record on your health, your treatment, and the course of pregnancy, childbirth as well as breastfeeding up until 1 year postpartum, including data from your ultrasound scans and downloads from your prospective continuous glucose monitor.

Data treatment and blood samples

In connection with the project, we are treating your personal information and are thereby obliged to abide by the Danish Data Protection Act and the European General Data Protection Regulation. In addition to the region in which you are being treated for diabetes and followed during pregnancy, the following collaborators form part of the project:

The research unit OPEN at Odense University Hospital is gathering your data in a collected, secure database. In OPEN your data is stored to a secure network. The researchers affiliated to the DDBR2 project will be able to access your data through a specific entry. When we have completed the data collection, your data will be copied to Statistics Denmark where they will be anonymized. At Statistics Denmark it is possible to compare data from DDBR2 with data from the rest of the Danish population, and to withdraw data from other registries. At Statistics Denmark the data is stored to a secure network, where only researchers from DDBR2 have access.

The blood samples we draw (100 ml) will be analyzed by our project collaborators at the following places:

• Roskilde University (non-coded genomes)
• University of Copenhagen (genetic analyses)
• Lund University in Sweden (epigenetic analyses)
• Odense University Hospital (protein analyses)
• Steno Diabetes Center Copenhagen (epigenetic analyses and predictors of tissue damage and metabolism)
• Steno Diabetes Center Odense (predictors of tissue damage and metabolism)
• Steno Diabetes Center Aarhus (predictors of tissue damage and metabolism)

As your blood samples are examined for the contents of different types of molecular predictors that may be connected with your or your child’s health, different project collaborators will get access to the data we have collected. However, your blood sample will be marked with an ID number, and the project collaborators will not be able to identify you, just as your identity (name, social security number) won’t be passed on. The project collaborators analyzing the blood samples will store your data while the analysis is taking place. Subsequently, your data will be deleted. The data will be stored to a secure network for a maximum of 3 years.

When your blood samples have been drawn, they will be stored locally in a research biobank at the hospital you are being treated. Hereafter, they will be sent to a research biobank belonging to OPEN. Here the samples will be stored until the study is complete (September 30, 2027). Afterwards, the samples will be divided between the places they will be analyzed. When the analyses are complete, any excess material will be transferred to the research biobank for future research, if you have given your consent to do so. We will also require you to donate blood to a research biobank for future research, in addition to the above mentioned (encompassing the 100 ml). This is voluntary and has no consequences for your participation in the project. Donating blood for future research requires a separate consent. If you regret, you will always be able to withdraw your consent. The biobank for future research is also placed at OPEN. All samples will be stored pseudo-anonymously so only the research manager and the project manager are able to link your blood sample to you. The blood samples in the research biobank for future research can only be used for new research projects if you or the Research Ethics Committees grant permission to do so.

The data we collect on you, and is stored in OPEN’s database, will be saved as long as the data is being treated, though, 50 years max. To ensure continuous use of the collected data for research purposes, we will transfer a copy of the database to a database for future research by the Steno Diabetes Centers.

The research manager is Dorte Møller Jensen (dorte.moeller.jensen@rsyd.dk), Steno Diabetes Center Odense, Odense University Hospital, Kloevervaenget 10, DK-5000 Odense C, tel.+45 2442 5023.

All the project collaborators have entered into a contract that obligates them to abide by the rules and regulations of the Danish Data Protection Act and the European General Data Protection Regulation. The project collaborators are not allowed to pass on data to third parties or foreign nations without prior arrangement with the data protection agency, and your information is to be kept confidential. The project collaborators cannot use your data to conduct independent research not determined by the project group or approved by the Research Ethics Committees.

Your consent gives the research manager and relevant authorities access to relevant health information from your medical record for up to one year after the last contact with the project, for the purpose of legal surveillance and control of the project.

You can read more about how we handle your personal data and your right to these at www.sdco.dk/ddbr2.

Organization and economy

Professor, Consultant Dorte Møller Jensen at Odense University Hospital and MD, PhD singe Knorr from Aarhus University Hospital are principal investigators of DDBR2.

The project participants are not offered any allowances.

The project is funded by an investment of DKK 25 million by the Novo Nordisk Foundation covering the costs for the establishment of the database, collection of data, daily operation of DDBR2-ETOS-DM and salary for some of the researchers during the project period.

The Novo Nordisk Foundation is neither involved in the design of the study nor the treatment of data.  The project manager has no financial affiliation to foundations or companies with interests in the study.

Contact and further information

With this information we trust that you have gained enough knowledge about what it means to participate in the project, and that you feel confident deciding whether or not you would like to participate. We encourage you to read about your rights as a test person in the material handed out along with this letter. The information is also available at www.nvk.dk/forsoegsperson 

At any time, you can find participant information and contact us at www.sdco.dk/ddbr2 

Local contacts:

Capital Region of Denmark:
Elisabeth R. Mathiesen, Lene Ringholm, Peter Damm, Tine Clausen, Berit Woetmann Pedersen, Julie Søholm, Vibeke Nichum and Charlotte Barfred, tel. +45 3545 1336

Region Zealand:
Allan Kofoed-Enevoldsen, tel. +45 2624 9485

Region of Southern Denmark:
Dorte Møller Jensen, Christina Vinter, Lise Lotte Andersen, Ewa Romancsuk, tel. +45 5164 2794

Central Denmark Region:
Sine Knorr Johnsen, Ulla Kampmann, Per Ovesen, Jens Fuglsang and Rikke Krogh-Jensen, tel. +45 2178 0472

North Denmark Region:
Anne Nødgaard Sørensen, tel. +45 9766 3047, Jennifer Lindberg, tel. +45 9766 3039, Trine Tang Christensen, tel. +45 9766 3650

Original title:

“Improving pregnancy outcome in women with preexisting diabetes by establishing the nationwide Danish Diabetes Birth Registry – the DDBR2 registry – including studying the effect of virtual education on pregnancy outcome – the ETOS-DM study”

”Bedre graviditetsudkomme for kvinder med præeksisterende diabetes: Etablering af det nationale danske diabetesfødselsregister – DDBR2-registeret - herunder en undersøgelse af effekten af virtuel undervisning på graviditetsudkomme - ETOS-DM-studiet”

By clicking here, you can access information on how your personal data are handled. Additionally, you can read about your rights under the General Data Protection Regulation.