Deltagerinformation

Deltagerinformation

Vil du og dit barn deltage i et forskningsprojekt, som led i opfølgningen af det projekt du deltog i under din graviditet for ca. 14 år siden (Livsstil og graviditet), også kaldet LiP projektet.

Titel

LiPO Teen (the Lifestyle in Pregnancy and Offspring Teenagers). Identifikation af modificérbare risikofaktorer for overvægt hos børn - en opfølgning af et randomiseret kontrolleret forsøg.

Forsøgssted

Gynækologisk-Obstetrisk afd. D og Steno Diabetes Center Odense, Odense Universitetshospital. Før du træffer beslutning om deltagelse, vil vi gerne sikre os, at du fuldt ud forstår, hvad projektet handler om og hvorfor vi gennemfører undersøgelsen.

Vi vil derfor bede dig om, at læse denne deltagerinformation.

Hvis du beslutter at deltage i undersøgelsen, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring.

Husk

• Deltagelse er frivillig
• Du kan frit vælge, om du vil underskrive samtykkeerklæringen
• Du kan til enhver tid trække dit samtykke tilbage uden at oplyse grunden hertil, dette vil ikke påvirke din fremtidige behandling og pleje

Formålet med undersøgelsen

Vi vil undersøge, om livsstilsændringer i graviditeten har betydning for mødre og børns helbred senere i livet. Du og dit barn vil derfor blive tilbudt en helbredsundersøgelse for, at vurdere Jeres nuværende helbred, og om I er i øget risiko for at udvikle fx hjerte-kar-sygdom eller diabetes. 

Du og dit barn bidrager samtidigt med meget vigtig viden om, hvorvidt risikoen for at udvikle overvægt overføres mellem generationer. I hjælper forskningen, og dermed os alle, til at forstå, hvordan overvægt og relaterede sygdomme kan forebygges på tværs af generationer. 

Vælger du at deltage, beder vi om at du og dit barn besvarer et online spørgeskema og møder til undersøgelse på Odense Universitetshospital. Forud for selve undersøgelsen og underskrivelsen af samtykkeerklæringen, vil vi give Jer  mundtlig information, dette kan gøres ved et møde her på sygehuset eller virtuelt. 

Vi sender samtykkeerklæringerne, som I skal udfylde og medbringe til undersøgelsen.

Hvis I er to der har forældremyndighed over Jeres barn, skal I begge underskrive samtykkeerklæring om, at barnet må deltage. Det er dog muligt, at underskrive en forældrefuldmagt på forhånd, således at begge forældre ikke behøver at være til stede ved undersøgelsen. Data indsamles udelukkende til forskning, og deltagelse i projektet indebærer ikke behandling.

Design af undersøgelsen

Undersøgelsesprogrammet tager ca.  3 timer og heri indgår følgende (ikke nødvendigvis i denne rækkefølge): 

- Online spørgeskemaer om kost, fysisk aktivitet, søvn, selvvurderet fysisk og mentalt helbred.

- Blodprøver (fastende) 50 ml, dette er ca. 1/10 del af en normal blodtapning, hvis man er bloddonor. I blodprøvene måler vi på:

• Infektionstal
• Blodsukker, langtidsblodsukker, kolesteroltal, nyretal, levertal og saltbalance
• Stofskifteprøver
• Diverse vitaminer og mineraler
• Hormonprøver (kun på barnet, vil først blive analyseret i slutningen af studiet)
• Epigenetiske undersøgelser og cirkulerende mRNA (dette er enkelte gener, ikke omfattende kortlægning af arvemateriale, prøverne vil først blive analyseret i slutningen af studiet og man vil ikke modtage svar på individniveau).

Yderligere målinger i undersøgelsen

• Højde, vægt, hofte- og taljemål
• DEXA scanning. Dette er en scanning kan vise kroppens fordeling af fedt og muskler og knoglernes indhold af kalk. Billedet ved en DXA scanning bliver dannet på baggrund af en svag røntgenundersøgelse af hele kroppen, der tager nogle få minutter og er helt smertefri og uden ubehag
• Pubertetsvurdering (barnet): Kun uddannet personale vil vurdere og klassificere børnenes pubertetsstadium i professionelle og fortrolige omgivelser. Ved denne undersøgelse skal barnet ikke afklædes, men vil blive bedt om at løfte på sit tøj ganske kortvarigt.
• Kondital måles ved ”Den danske step-test”. Her anvendes en 20-35 cm høj stepbænk til opstigninger med et tempo, der gives fra et computerprogram. Ved testens start er tempoet så langsomt, at der skal trædes op på bænken hvert 5. sekund. Tempoet øges gradvist, og det gælder om at følge rytmen så længe, som muligt.
• Sukkerniveau måles over 10 døgn med en lille sensor, som sættes i huden. Sensoren er forbundet til en sender, som sidder fast på huden med et plaster. Sensoren måler bl.a. faste-blodsukkeret, blodsukkeret efter måltider og variationer i blodsukkeret over et døgn. Billeder kan ses på hjemmesiden.
• Fysisk aktivitet måles med en lille aktivitetsmåler i 7 døgn. Måleren (3 x 5 cm) bliver sat fast på håndleddet, og du vil kunne bevæge dig, bade og svømme, som du plejer med måleren på. Billeder kan ses på hjemmesiden.

Alle test og undersøgelser er frivillige og kan til enhver tid vælges fra undervejs.

Bivirkninger

En blodprøve vil være forbundet med let lokalt ubehag, som kan forebygges med lokal hud-bedøvende creme/plaster.  Bortset fra ubehaget ved blodprøven er der ingen bivirkninger forbundet hermed.

Der udføres DEXA scanning, der er en røntgenundersøgelse, der måler knoglernes kalkindhold og kroppens sammensætning af fedt og muskler. Strålingen ved undersøgelsen er ubetydelig lille på 0,01 mSv. Mange oplever bekymring i forhold til scanninger, da stråling øger risikoen for udvikling af kræft. I Danmark er risikoen for at dø af kræft 25 % på livstid, denne risiko forøges med 0,00005 %, dvs. ubetydelig ændring.  

Til sammenligning er den årlige baggrundsstråling ca. 3 mSv, altså 300 gange større, så DEXA scanningen svarer til ca. 1 dags baggrundsstråling. Du tages kun helt eller delvist ud af forsøget, hvis du selv ønsker at afbryde dele af eller hele undersøgelsen. Der kan opstå uforudsete risici og belastninger, om end dette er meget usandsynligt. Forsøget som helhed afbrydes kun, hvis der opstår uventede, alvorlige bivirkninger eller hændelser.

Faste

Du og dit barn skal faste og tørste fra kl. 23 aftenen før eller mindst 6 timer før undersøgelsen, dvs. du må ikke spise, drikke, ryge (ej heller snus eller e-cigaretter), eller tygge tyggegummi, da det kan påvirke nogle af undersøgelserne.

Vi tilbyder Jer lidt mad og drikke efter undersøgelsen.

Blodprøveanalyser

Noget af blodet, som anvendes i dette projekt, analyseres straks. Nogle analyser vil dog først blive udført samlet for alle forsøgsdeltagere, når alle har været til undersøgelse og gemmes indtil da i en forskningsbiobank indenfor en 10-årig projektperiode. Forskningsbiobanken
ophører når alle planlagte blodprøveanalyser er gennemført inden for højst 10 år. Hvis der
er overskydende rest af blodprøverne, når alle planlagte analyser er udført, vil det biologiske
materiale blive overført til en biobank på Steno Diabetes Center Odense, som opbevares så
længe gældende lovgivning tillader. Materialet kan kun anvendes i et nyt forskningsprojekt
med tilladelse fra Den Videnskabsetiske Komité, og som udgangspunkt indhentes da fornyet
samtykke. Komitéen kan dog dispensere fra dette.

Resultaterne af undersøgelsen

Den viden, der opnås gennem dette kliniske forsøg, vil forhåbentlig give nye vigtige videnskabelige oplysninger for den fremtidige forebyggelse og forståelse af risikofaktorer forbundet med at udvikle overvægtigt.

Vi tilbyder alle forsøgsdeltagere en gennemgang af egne resultater, hvis ønsket.

Konklusion

Vi håber, at disse oplysninger vil være tilstrækkeligt for dig til at acceptere, at deltage i forsøget, og at du føler dig kompetent til at træffe beslutningen om deltagelse. I forsøget vil der blive behandlet personoplysninger og alle regler indenfor databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen overholdes.

Vi råder dig til at læse de medfølgende dokument "Forsøgspersonens rettigheder i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter". 

Vi dækker transportudgifter indenfor Danmarks grænser og derudover modtager dit barn 2 stk. biograftbilletter. Vedhæftet finder du en kortfattet deltagerinformation til dit barn. 

Overlæge Christina Vinter har taget initiativ til dette projekt. Projektet er støttet af Novo Nordisk Fonden, forsøgs-ansvarlig har ingen økonomisk tilknytning til virksomheder eller fonde med interesser i forsøget.

Med venlig hilsen

Projektansvarlige:

Christina Vinter, Overlæge, ph.d., Klinisk lektor, Gynækologisk Obstetrisk Afdeling D/, Steno Diabetes Center Odense, Odense Universitetshospital og Syddansk Universitet, SDU

Birgitte Møller Luef, Læge, Ph.d.-studerende Gynækologisk Obstetrisk Afdeling D/ Steno Diabetes Center Odense,  Odense Universitetshospital

E-mail: Lipoteen@rsyd.dk

Studietelefon: 30576959

 

 

 

 

 

 

Informationer til dig, der som baby deltog i LiP studiet sammen med din mor

Din mor deltog i et forskningsprojekt, da hun var gravid med dig: ”Livsstil og graviditet” også kaldet LiP studiet.

Vi vil spørge, om du sammen med din mor vil deltage i opfølgningen af projektet, som vi kalder LiPO Teen. Det er helt frivilligt om man vil deltage.

Hvad betød det, at du og din mor deltog i LiP studiet?

Din mors deltagelse i LiP studiet bidrog til, at vi nu ved mere om, hvordan livsstilsændringer i graviditeten angående mad og motion under graviditeten påvirker moren og barnet.

Vi vil nu gerne undersøge om de sunde vaner under graviditeten betyder noget for sundheden på lang sigt.

Du og din mor inviteres til et forskningsprojekt i Odense på Odense Universitetshospital, hvor I vil blive mødt af personale, som vil undersøge dig og din mor på samme tid. Inden undersøgelsen bliver du og din mor bedt om at udfylde et online spørgeskema omhandlende Jeres mad og motionsvaner (I får hver Jeres spørgeskemaer). Dette vil tage under en time.

Selve undersøgelserne foregår fastende og tørstende – det vil sige, at du senest må spise kl. 23 dagen inden undersøgelse, og senest drikke noget (også vand) kl. 2 natten inden. Efter undersøgelsen får du tilbudt lidt at spise og drikke.

Følgende test (og andet) tilbydes

(ikke nødvendigvis i denne rækkefølge)

• Højde
• Vægt
• Maveomfang
• Hofteomfang
• Blodtryk
• DEXA scanning - dette er en helkropsscanning, der tager under 5 min. Scanningen er en røntgenundersøgelse, der måler knoglernes kalkindhold og kroppens sammensætning af muskler og fedt
• Blodprøver (du bliver tilbudt lokalbedøvende ”tryllecreme” på huden)
• Konditest på stepbænk
• Pubertetsvurdering
• Påsætning af sukkermåler i huden. Dette er en lille måler, der sættes i huden på overarmen. Denne måler dine sukkerværdier i 1 uge
• Påsætning af aktivitetsmåler på håndleddet, som måler aktivitet og bevægelse i 1 uge
• Spørgeskemaer

Alt er frivilligt

Alle test og undersøgelser er frivillige og kan til enhver tid vælges fra.

Alle undersøgelserne udføres af uddannet personale og blodprøverne tages af bioanalytikere med mange års erfaring. Du tilbydes lokalbedøvende plaster på huden før der tages blodprøver. Personalet vil forklare, hvordan undersøgelserne udføres undervejs. Alle undersøgelser er som sagt frivillige at deltage i og kan til enhver tid vælges til og fra.

Hvis du har spørgsmål til undersøgelserne eller andet, er du meget velkommen til at kontakte os pr. mail eller telefon.

Med venlig hilsen Forskergruppen i LiPO-Teen

E-mail: Lipoteen@rsyd.dk

Studietelefon: 30576959